Schnellerer Zugang für Patienten zu Arzneimitteln mit neuen Indikationen

ShortId
16.4096
Id
20164096
Updated
24.06.2025 23:57
Language
de
Title
Schnellerer Zugang für Patienten zu Arzneimitteln mit neuen Indikationen
AdditionalIndexing
2841;04
1
PriorityCouncil1
Ständerat
Texts
  • <p>Wie eine gemeinsame Studie der Industrie und des Schweizerischen Heilmittelinstituts gezeigt hat, sind die Bearbeitungsfristen neuer Indikationen bekannter Wirkstoffe in der Schweiz deutlich länger als die der Europäischen Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency) und der Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten von Amerika (United States Food and Drug Administration). Dieser Umstand ist bedenklich, da Schweizer Patienten dadurch einen deutlich späteren Zugang zu innovativen Therapien erhalten als Patienten im europäischen Ausland. Die Praxis der ausländischen Behörden zeigt, dass die Zulassung einer Indikationserweiterung weit schneller bearbeitet werden kann als die Zulassung eines neuen Wirkstoffes. Um auch in der Schweiz einen raschen Zugang zu gewähren, sollte eine Anpassung der Praxis der Swissmedic in Bezug auf Indikationserweiterungen vorrangig behandelt und nicht auf das Inkrafttreten von HMG und HMV IV (nicht vor dem 1. Januar 2019 erwartet) vertagt werden.</p>
  • <p>Die Anpassung der Kategorisierung von Indikationserweiterungen und die damit verbundene Verfahrensbeschleunigung waren bereits Gegenstand zweier vom Bundesrat entgegengenommener Motionen (Motion Eder 12.3789 und Motion Cassis 15.3528). Die Anpassung erfolgt im Rahmen des Ausführungsrechts zum revidierten Heilmittelgesetz; die Vernehmlassung zu diesen Ausführungsbestimmungen soll im Frühling 2017 eröffnet werden.</p><p>Die Anpassung erfolgt im Rahmen einer Angleichung des schweizerischen Systems der Kategorisierung von Zulassungsänderungen an das der Europäischen Union. Sie bedarf nicht nur einer Verordnungsänderung, sondern setzt erhebliche Anpassungen an den Prozessen und IT-Systemen von Swissmedic voraus, die nicht losgelöst von den übrigen operativen Änderungen erfolgen können.</p><p>Die Arbeiten sind bereits im Gang. Sowohl bezüglich der Anpassung der Verordnungen als auch bezüglich der Prozesse und Systeme bei Swissmedic laufen seit rund einem Jahr Projekte, die mit ihren Zeitplänen auf Anfang 2019 ausgerichtet sind. Im Rahmen des Projektes zur Anpassung der Prozesse und Systeme wird Swissmedic im Jahr 2017 eine Begleitgruppe aus Vertreterinnen und Vertretern der Verbände der pharmazeutischen Industrie einsetzen, die das Institut bei der Umsetzung der Anpassungen unterstützen wird.</p><p>Auch wenn das Anliegen unumstritten ist, ist eine vorgezogene Umsetzung zeitlich und organisatorisch nicht möglich. Es ist daher nicht notwendig, Optionen einer solchen vorgezogenen Umsetzung weiter zu prüfen bzw. darüber Bericht zu erstatten.</p> Der Bundesrat beantragt die Ablehnung des Postulates.
  • <p>Der Bundesrat wird beauftragt, zu prüfen und Bericht zu erstatten, wie die Zulassungsfristen neuer Indikationen eines zugelassenen Arzneimittels durch das Schweizerische Heilmittelinstitut verkürzt werden können, und Vorschläge zur raschen Änderung der rechtlichen Grundlage, wenn möglich vor der Inkraftsetzung vom Heilmittelgesetz (HMG) und von der Heilmittelverordnung (HMV IV), vorzulegen.</p>
  • Schnellerer Zugang für Patienten zu Arzneimitteln mit neuen Indikationen
State
Erledigt
Related Affairs
Drafts
  • Index
    0
    Texts
    • <p>Wie eine gemeinsame Studie der Industrie und des Schweizerischen Heilmittelinstituts gezeigt hat, sind die Bearbeitungsfristen neuer Indikationen bekannter Wirkstoffe in der Schweiz deutlich länger als die der Europäischen Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency) und der Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten von Amerika (United States Food and Drug Administration). Dieser Umstand ist bedenklich, da Schweizer Patienten dadurch einen deutlich späteren Zugang zu innovativen Therapien erhalten als Patienten im europäischen Ausland. Die Praxis der ausländischen Behörden zeigt, dass die Zulassung einer Indikationserweiterung weit schneller bearbeitet werden kann als die Zulassung eines neuen Wirkstoffes. Um auch in der Schweiz einen raschen Zugang zu gewähren, sollte eine Anpassung der Praxis der Swissmedic in Bezug auf Indikationserweiterungen vorrangig behandelt und nicht auf das Inkrafttreten von HMG und HMV IV (nicht vor dem 1. Januar 2019 erwartet) vertagt werden.</p>
    • <p>Die Anpassung der Kategorisierung von Indikationserweiterungen und die damit verbundene Verfahrensbeschleunigung waren bereits Gegenstand zweier vom Bundesrat entgegengenommener Motionen (Motion Eder 12.3789 und Motion Cassis 15.3528). Die Anpassung erfolgt im Rahmen des Ausführungsrechts zum revidierten Heilmittelgesetz; die Vernehmlassung zu diesen Ausführungsbestimmungen soll im Frühling 2017 eröffnet werden.</p><p>Die Anpassung erfolgt im Rahmen einer Angleichung des schweizerischen Systems der Kategorisierung von Zulassungsänderungen an das der Europäischen Union. Sie bedarf nicht nur einer Verordnungsänderung, sondern setzt erhebliche Anpassungen an den Prozessen und IT-Systemen von Swissmedic voraus, die nicht losgelöst von den übrigen operativen Änderungen erfolgen können.</p><p>Die Arbeiten sind bereits im Gang. Sowohl bezüglich der Anpassung der Verordnungen als auch bezüglich der Prozesse und Systeme bei Swissmedic laufen seit rund einem Jahr Projekte, die mit ihren Zeitplänen auf Anfang 2019 ausgerichtet sind. Im Rahmen des Projektes zur Anpassung der Prozesse und Systeme wird Swissmedic im Jahr 2017 eine Begleitgruppe aus Vertreterinnen und Vertretern der Verbände der pharmazeutischen Industrie einsetzen, die das Institut bei der Umsetzung der Anpassungen unterstützen wird.</p><p>Auch wenn das Anliegen unumstritten ist, ist eine vorgezogene Umsetzung zeitlich und organisatorisch nicht möglich. Es ist daher nicht notwendig, Optionen einer solchen vorgezogenen Umsetzung weiter zu prüfen bzw. darüber Bericht zu erstatten.</p> Der Bundesrat beantragt die Ablehnung des Postulates.
    • <p>Der Bundesrat wird beauftragt, zu prüfen und Bericht zu erstatten, wie die Zulassungsfristen neuer Indikationen eines zugelassenen Arzneimittels durch das Schweizerische Heilmittelinstitut verkürzt werden können, und Vorschläge zur raschen Änderung der rechtlichen Grundlage, wenn möglich vor der Inkraftsetzung vom Heilmittelgesetz (HMG) und von der Heilmittelverordnung (HMV IV), vorzulegen.</p>
    • Schnellerer Zugang für Patienten zu Arzneimitteln mit neuen Indikationen

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