Register für Off-Label-Medikamente

ShortId
17.3518
Id
20173518
Updated
28.07.2023 04:25
Language
de
Title
Register für Off-Label-Medikamente
AdditionalIndexing
36;2841
1
PriorityCouncil1
Nationalrat
Texts
  • <p>Off-Label-Medikamente werden entweder für Behandlungen eingesetzt, für welche Swissmedic das Medikament nicht zugelassen hat, oder wenn das Bundesamt für Gesundheit (BAG) das Medikament nicht in die Spezialitätenliste (SL) aufgenommen hat. Gestützt auf die Artikel 71a und 71b KVV können die Krankenversicherer Arzneimittel im Einzelfall unter bestimmten Voraussetzungen ausserhalb der Fachinformation von Swissmedic oder ausserhalb der Limitierung gemäss SL vergüten. Entsprechende Kostengutsprachen werden durch den Vertrauensarzt der Krankenversicherer bearbeitet und nach dessen Empfehlung entsprechend vergütet oder nicht. Diese vertrauensärztlichen Bearbeitungen und die Abgabe von Empfehlungen für Kostengutsprachen aus der Grundversicherung nehmen zu. Gemäss einer vom BAG in Auftrag gegebenen Studie des Büros Vatter werden jährlich 6000 bis 8000 Gesuche behandelt. Die Studie weist im Übrigen auch auf Mängel bei der Bearbeitungsdauer der Kostengutsprache, bei der Praktikabilität der Umsetzung und bei der Gleichbehandlung der Patienten hin.</p><p>Um den Nutzen und die Erfüllung der WZW-Kriterien eines Medikamentes beurteilen zu können, muss die Wirksamkeit evaluiert werden. Heute ist der Off-Label-Bereich eine Dunkelkammer, sodass die Wirksamkeit dieser Medikamente nicht beurteilt werden kann. Immerhin handelt es sich oft um Behandlungen von schwerkranken Patientinnen und Patienten, und oft sind die Therapien nicht in der Forschung eingeschlossen. Aktuelles Beispiel ist die Verabreichung von Methadon in der Krebsbehandlung. Der Einsatz von Methadon bei Krebserkrankungen verspricht Patientinnen und Patienten grosse Hoffnung, doch ist die Methode sehr neu, und es gibt keine klinischen Studien oder andere Instrumente zur Wirksamkeitsüberprüfung. Käme die Evaluation nach drei Jahren nicht zu eindeutigen Ergebnissen, müsste das BAG den restriktiven Umgang mit der Anwendung der betreffenden Medikamente verfügen. Erwiesenermassen wirksame Medikamente sollten schneller und zielgerichtet allen Betroffenen zugutekommen, wirkungslose Medikamente sollten schneller aus dem Verkehr gezogen werden, um unnötig körperliche Belastungen und falsche Hoffnungen zu vermeiden.</p>
  • <p>Der Bundesrat ist sich der Problematik im Bereich der Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall bewusst. Er hatte bereits Gelegenheit (u. a. Motion Pfister Gerhard 15.3588, "Geburtsgebrechen und schwere Erkrankungen bei Kindern. Trennung von Behandlungs- und Finanzierungsentscheid") auszuführen, unter welchen Bedingungen Arzneimittel über die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) vergütet werden und dass die Krankenversicherer bei einer Anwendung eines Arzneimittels ausserhalb der von Swissmedic genehmigten Fachinformation oder ausserhalb der SL-Limitation Einzelfälle zu beurteilen haben. </p><p>Unter Berücksichtigung der Ergebnisse der vom Motionär erwähnten Evaluation zur Umsetzung der Artikel 71a und 71b der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102) in den Jahren 2013 und 2014 hat der Bundesrat am 1. Februar 2017 Anpassungen der KVV in diesem Bereich verabschiedet. Die Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall wird seit dem 1. März 2017 in den Artikeln 71a bis 71d KVV geregelt. Im Rahmen der erwähnten Verordnungsanpassungen wurde auch Artikel 28 KVV dahingehend ergänzt, dass die Versicherer dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) Informationen zu Kostengutsprachegesuchen zur Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall nach den Artikeln 71a ff. KVV bekanntgeben müssen. Zudem wird das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) auf der Basis der nun von den Versicherern zur Verfügung zu stellenden Informationen im Jahr 2019 eine erneute Evaluation der ausnahmsweisen Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall vornehmen. Die Evaluation soll insbesondere aufzeigen, ob einzelne Indikationen oder Arzneimittel vermehrt von Gesuchen um eine ausnahmsweise Vergütung im Einzelfall betroffen sind und welche Kosten zulasten der OKP aufgrund der Anwendung der Artikel 71a ff. KVV entstehen. </p><p>Das BAG kann schon heute die Daten zur Vergütung im Einzelfall, die ihm die Versicherer aufgrund von Artikel 28 Absatz 3bis KVV bekanntgeben müssen, zusammenführen. Für die Verpflichtung der Versicherer zum Führen eines gemeinsamen Registers im Bereich der Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall fehlt dagegen bisher eine gesetzliche Grundlage im Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10) und im Bundesgesetz vom 26. September 2014 betreffend die Aufsicht über die Krankenversicherung (KVAG; SR 832.12). </p><p>Der Bundesrat ist der Auffassung, dass mit den kürzlich ergriffenen Anpassungen und Massnahmen der Problematik im Bereich der Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall genügend Rechnung getragen wurde, und er sieht bis zum Vorliegen der Ergebnisse der erneuten Evaluation keinen weiteren Handlungsbedarf. Er kann nach Vorliegen der Evaluation weitere Massnahmen im Bereich der Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall prüfen. Dazu gehört auch die Schaffung einer gesetzlichen Grundlage für eine Registerführung.<b></b></p> Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.
  • <p>Der Bundesrat wird beauftragt, in den Artikeln 71a und 71b der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) zu regeln, dass verschriebene und verabreichte Off-Label-Medikamente, insbesondere Onkologika, registriert und auf deren Nutzen - z. B. in klinischen Studien oder bei der Registrierung - evaluiert werden.</p>
  • Register für Off-Label-Medikamente
State
Erledigt
Related Affairs
Drafts
  • Index
    0
    Texts
    • <p>Off-Label-Medikamente werden entweder für Behandlungen eingesetzt, für welche Swissmedic das Medikament nicht zugelassen hat, oder wenn das Bundesamt für Gesundheit (BAG) das Medikament nicht in die Spezialitätenliste (SL) aufgenommen hat. Gestützt auf die Artikel 71a und 71b KVV können die Krankenversicherer Arzneimittel im Einzelfall unter bestimmten Voraussetzungen ausserhalb der Fachinformation von Swissmedic oder ausserhalb der Limitierung gemäss SL vergüten. Entsprechende Kostengutsprachen werden durch den Vertrauensarzt der Krankenversicherer bearbeitet und nach dessen Empfehlung entsprechend vergütet oder nicht. Diese vertrauensärztlichen Bearbeitungen und die Abgabe von Empfehlungen für Kostengutsprachen aus der Grundversicherung nehmen zu. Gemäss einer vom BAG in Auftrag gegebenen Studie des Büros Vatter werden jährlich 6000 bis 8000 Gesuche behandelt. Die Studie weist im Übrigen auch auf Mängel bei der Bearbeitungsdauer der Kostengutsprache, bei der Praktikabilität der Umsetzung und bei der Gleichbehandlung der Patienten hin.</p><p>Um den Nutzen und die Erfüllung der WZW-Kriterien eines Medikamentes beurteilen zu können, muss die Wirksamkeit evaluiert werden. Heute ist der Off-Label-Bereich eine Dunkelkammer, sodass die Wirksamkeit dieser Medikamente nicht beurteilt werden kann. Immerhin handelt es sich oft um Behandlungen von schwerkranken Patientinnen und Patienten, und oft sind die Therapien nicht in der Forschung eingeschlossen. Aktuelles Beispiel ist die Verabreichung von Methadon in der Krebsbehandlung. Der Einsatz von Methadon bei Krebserkrankungen verspricht Patientinnen und Patienten grosse Hoffnung, doch ist die Methode sehr neu, und es gibt keine klinischen Studien oder andere Instrumente zur Wirksamkeitsüberprüfung. Käme die Evaluation nach drei Jahren nicht zu eindeutigen Ergebnissen, müsste das BAG den restriktiven Umgang mit der Anwendung der betreffenden Medikamente verfügen. Erwiesenermassen wirksame Medikamente sollten schneller und zielgerichtet allen Betroffenen zugutekommen, wirkungslose Medikamente sollten schneller aus dem Verkehr gezogen werden, um unnötig körperliche Belastungen und falsche Hoffnungen zu vermeiden.</p>
    • <p>Der Bundesrat ist sich der Problematik im Bereich der Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall bewusst. Er hatte bereits Gelegenheit (u. a. Motion Pfister Gerhard 15.3588, "Geburtsgebrechen und schwere Erkrankungen bei Kindern. Trennung von Behandlungs- und Finanzierungsentscheid") auszuführen, unter welchen Bedingungen Arzneimittel über die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) vergütet werden und dass die Krankenversicherer bei einer Anwendung eines Arzneimittels ausserhalb der von Swissmedic genehmigten Fachinformation oder ausserhalb der SL-Limitation Einzelfälle zu beurteilen haben. </p><p>Unter Berücksichtigung der Ergebnisse der vom Motionär erwähnten Evaluation zur Umsetzung der Artikel 71a und 71b der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102) in den Jahren 2013 und 2014 hat der Bundesrat am 1. Februar 2017 Anpassungen der KVV in diesem Bereich verabschiedet. Die Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall wird seit dem 1. März 2017 in den Artikeln 71a bis 71d KVV geregelt. Im Rahmen der erwähnten Verordnungsanpassungen wurde auch Artikel 28 KVV dahingehend ergänzt, dass die Versicherer dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) Informationen zu Kostengutsprachegesuchen zur Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall nach den Artikeln 71a ff. KVV bekanntgeben müssen. Zudem wird das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) auf der Basis der nun von den Versicherern zur Verfügung zu stellenden Informationen im Jahr 2019 eine erneute Evaluation der ausnahmsweisen Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall vornehmen. Die Evaluation soll insbesondere aufzeigen, ob einzelne Indikationen oder Arzneimittel vermehrt von Gesuchen um eine ausnahmsweise Vergütung im Einzelfall betroffen sind und welche Kosten zulasten der OKP aufgrund der Anwendung der Artikel 71a ff. KVV entstehen. </p><p>Das BAG kann schon heute die Daten zur Vergütung im Einzelfall, die ihm die Versicherer aufgrund von Artikel 28 Absatz 3bis KVV bekanntgeben müssen, zusammenführen. Für die Verpflichtung der Versicherer zum Führen eines gemeinsamen Registers im Bereich der Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall fehlt dagegen bisher eine gesetzliche Grundlage im Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10) und im Bundesgesetz vom 26. September 2014 betreffend die Aufsicht über die Krankenversicherung (KVAG; SR 832.12). </p><p>Der Bundesrat ist der Auffassung, dass mit den kürzlich ergriffenen Anpassungen und Massnahmen der Problematik im Bereich der Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall genügend Rechnung getragen wurde, und er sieht bis zum Vorliegen der Ergebnisse der erneuten Evaluation keinen weiteren Handlungsbedarf. Er kann nach Vorliegen der Evaluation weitere Massnahmen im Bereich der Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall prüfen. Dazu gehört auch die Schaffung einer gesetzlichen Grundlage für eine Registerführung.<b></b></p> Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.
    • <p>Der Bundesrat wird beauftragt, in den Artikeln 71a und 71b der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) zu regeln, dass verschriebene und verabreichte Off-Label-Medikamente, insbesondere Onkologika, registriert und auf deren Nutzen - z. B. in klinischen Studien oder bei der Registrierung - evaluiert werden.</p>
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