Kein Swiss Finish für Transporte von Tierarzneimitteln

ShortId
18.3920
Id
20183920
Updated
28.07.2023 03:09
Language
de
Title
Kein Swiss Finish für Transporte von Tierarzneimitteln
AdditionalIndexing
48;52;2841
1
PriorityCouncil1
Nationalrat
Texts
  • <p>Die seit dem 1. Januar 2018 geltenden Vorschriften für Tierarzneimitteltransporte führen zu einer Erhöhung der Tierarzneimittelpreise und fördern den Tierarzneimittelnotstand in der Schweiz. Zudem sind die Spezialtransporte in abgelegene Regionen aus ökologischer und ökonomischer Sicht bedenklich.</p><p>Die neuen Vorschriften basieren auf einer EU-Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln, welche in die AMBV übernommen wurde. Sie ersetzt eine ältere Leitlinie für die gute Vertriebspraxis. Mit den Vorschriften soll vor allem das Eindringen von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette verhindert und die Qualität aller Tätigkeiten in Zusammenhang mit dem Arzneimittelvertrieb gewährleistet werden. Die in der neuen Leitlinie ausgeführten Anforderungen sind z. B. bezüglich Transport strenger.</p><p>Im Gegensatz zur EU - in der diese Leitlinie nur für Humanarzneimittel gilt - werden diese strengeren Bestimmungen in der Schweiz "sinngemäss" auch bei Tierarzneimitteln angewendet. So werden für Tierarzneimittel, die in die Schweiz geliefert werden, in der EU temperaturüberwachte Spezialtransporte durchgeführt. In der Schweiz werden einzelne Praxen teilweise mehrmals täglich von unterschiedlichen Lieferanten (aufgrund der unterschiedlichen Temperaturvorschriften) aufgesucht. Die Pakete werden nur bei Anwesenheit einer Person abgegeben. Vorher wurden die Medikamente meist mit der Schweizerischen Post transportiert und somit täglich zur gleichen Zeit geliefert.</p><p>Für die strengeren Vorschriften gibt es keine sachlichen Gründe. In der EU gibt es keine einheitliche Regelung für Tierarzneimittel. Eine übereifrige Übernahme von strengeren Vorschriften aus der Humanmedizin ist daher nicht nachvollziehbar. Zudem sind keine Qualitätsverluste nach dem alten Transportregime oder das Eindringen von gefälschten Tierarzneimitteln in die legale Lieferkette bekannt. </p><p>In der EU wird zurzeit eine Leitlinie für die gute Vertriebspraxis bei Tierarzneimitteln erarbeitet. Es ist daher sinnvoller abzuwarten, bis in der EU eine einheitliche Regelung besteht. So lange sollen die Vorschriften angewendet werden, die bis am 31. Dezember 2017 galten.</p>
  • <p>Seit dem 1. Januar 2016 sind die neuen europäischen Leitlinien für die gute Vertriebspraxis bei Humanarzneimitteln (2013/C 343/01) infolge einer Revision der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV; SR 812.212.1) in der ganzen Schweiz anwendbar. Diese Übernahme ermöglichte einerseits, die schweizerischen Qualitätsstandards im Vertrieb an den aktuellen Wissens- und Technikstand anzupassen, und andererseits, jegliche Handelshemmnisse zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (EU) zu vermeiden. Mit diesen Leitlinien können die Qualität aller Tätigkeiten in Zusammenhang mit dem Arzneimittelvertrieb (Lagerbedingungen, Transport usw.) und folglich die Medikationssicherheit gewährleistet werden. </p><p>Bezüglich der guten Vertriebspraxis bei Tierarzneimitteln gibt es derzeit keine harmonisierte Regelung auf europäischer Ebene. Die europäischen Staaten (wie z. B. Deutschland oder Frankreich) neigen jedoch dazu, die Leitlinien für den Humanbereich auf Tierarzneimittel anzuwenden, da sie dem aktuellen Wissens- und Technikstand hinsichtlich der Qualitätsstandards im Vertrieb entsprechen. Diesbezüglich ist darauf hinzuweisen, dass es, wie im Humanbereich, temperaturempfindliche Tierarzneimittel (wie z. B. Impfstoffe) gibt, deren Transportbedingungen kontrolliert werden müssen, damit das Produkt unversehrt und von guter Qualität bleibt.</p><p>Zudem sieht die Schweizer Gesetzgebung in der AMBV die Möglichkeit vor, diese Leitlinien nuanciert auf Tierarzneimittel anzuwenden. So ist es beispielsweise möglich, bei der Transportplanung einen risikobasierten Ansatz unter Berücksichtigung der Eigenschaften der Tierarzneimittel zu wählen. Ausserdem wurden die alten europäischen Leitlinien (94/C 63/03), die ebenfalls nur für den Humanbereich galten, in der Schweiz bereits auf dieselbe Weise auf Tierarzneimittel angewendet. Die Anwendung von Leitlinien des Humanbereichs im Veterinärbereich ist somit nicht neu und stellt keine Sonderregelung für die Schweiz dar.</p><p>Seit der Inkraftsetzung dieser neuen europäischen Leitlinien in der Schweiz ist keine andere neue Regelung zu Tierarzneimitteltransporten in Kraft getreten, und die Swissmedic hat ihre diesbezügliche Praxis nicht geändert. Es ist daher unklar, auf welche bis zum 31. Dezember 2017 gültigen Leitlinien sich die Motion bezieht.</p><p>Wie der Motionär selbst betont, ist die Europäische Union derzeit dabei, eine europäische Regelung für Tierarzneimittel zu erarbeiten. Wenn diese in Kraft tritt, wird die Schweiz prüfen, ob in ihrer Gesetzgebung Anpassungsbedarf besteht. Beim derzeitigen Stand der Dinge besteht daher keine Notwendigkeit, Massnahmen zu ergreifen, und somit auch kein Grund, die Motion anzunehmen.</p> Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.
  • <p>Der Bundesrat wird beauftragt, die Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV) so anzupassen, dass für die Tierarzneimitteltransporte in der Schweiz die Vorschriften angewendet werden, die bis am 31. Dezember 2017 galten.</p>
  • Kein Swiss Finish für Transporte von Tierarzneimitteln
State
Erledigt
Related Affairs
Drafts
  • Index
    0
    Texts
    • <p>Die seit dem 1. Januar 2018 geltenden Vorschriften für Tierarzneimitteltransporte führen zu einer Erhöhung der Tierarzneimittelpreise und fördern den Tierarzneimittelnotstand in der Schweiz. Zudem sind die Spezialtransporte in abgelegene Regionen aus ökologischer und ökonomischer Sicht bedenklich.</p><p>Die neuen Vorschriften basieren auf einer EU-Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln, welche in die AMBV übernommen wurde. Sie ersetzt eine ältere Leitlinie für die gute Vertriebspraxis. Mit den Vorschriften soll vor allem das Eindringen von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette verhindert und die Qualität aller Tätigkeiten in Zusammenhang mit dem Arzneimittelvertrieb gewährleistet werden. Die in der neuen Leitlinie ausgeführten Anforderungen sind z. B. bezüglich Transport strenger.</p><p>Im Gegensatz zur EU - in der diese Leitlinie nur für Humanarzneimittel gilt - werden diese strengeren Bestimmungen in der Schweiz "sinngemäss" auch bei Tierarzneimitteln angewendet. So werden für Tierarzneimittel, die in die Schweiz geliefert werden, in der EU temperaturüberwachte Spezialtransporte durchgeführt. In der Schweiz werden einzelne Praxen teilweise mehrmals täglich von unterschiedlichen Lieferanten (aufgrund der unterschiedlichen Temperaturvorschriften) aufgesucht. Die Pakete werden nur bei Anwesenheit einer Person abgegeben. Vorher wurden die Medikamente meist mit der Schweizerischen Post transportiert und somit täglich zur gleichen Zeit geliefert.</p><p>Für die strengeren Vorschriften gibt es keine sachlichen Gründe. In der EU gibt es keine einheitliche Regelung für Tierarzneimittel. Eine übereifrige Übernahme von strengeren Vorschriften aus der Humanmedizin ist daher nicht nachvollziehbar. Zudem sind keine Qualitätsverluste nach dem alten Transportregime oder das Eindringen von gefälschten Tierarzneimitteln in die legale Lieferkette bekannt. </p><p>In der EU wird zurzeit eine Leitlinie für die gute Vertriebspraxis bei Tierarzneimitteln erarbeitet. Es ist daher sinnvoller abzuwarten, bis in der EU eine einheitliche Regelung besteht. So lange sollen die Vorschriften angewendet werden, die bis am 31. Dezember 2017 galten.</p>
    • <p>Seit dem 1. Januar 2016 sind die neuen europäischen Leitlinien für die gute Vertriebspraxis bei Humanarzneimitteln (2013/C 343/01) infolge einer Revision der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV; SR 812.212.1) in der ganzen Schweiz anwendbar. Diese Übernahme ermöglichte einerseits, die schweizerischen Qualitätsstandards im Vertrieb an den aktuellen Wissens- und Technikstand anzupassen, und andererseits, jegliche Handelshemmnisse zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (EU) zu vermeiden. Mit diesen Leitlinien können die Qualität aller Tätigkeiten in Zusammenhang mit dem Arzneimittelvertrieb (Lagerbedingungen, Transport usw.) und folglich die Medikationssicherheit gewährleistet werden. </p><p>Bezüglich der guten Vertriebspraxis bei Tierarzneimitteln gibt es derzeit keine harmonisierte Regelung auf europäischer Ebene. Die europäischen Staaten (wie z. B. Deutschland oder Frankreich) neigen jedoch dazu, die Leitlinien für den Humanbereich auf Tierarzneimittel anzuwenden, da sie dem aktuellen Wissens- und Technikstand hinsichtlich der Qualitätsstandards im Vertrieb entsprechen. Diesbezüglich ist darauf hinzuweisen, dass es, wie im Humanbereich, temperaturempfindliche Tierarzneimittel (wie z. B. Impfstoffe) gibt, deren Transportbedingungen kontrolliert werden müssen, damit das Produkt unversehrt und von guter Qualität bleibt.</p><p>Zudem sieht die Schweizer Gesetzgebung in der AMBV die Möglichkeit vor, diese Leitlinien nuanciert auf Tierarzneimittel anzuwenden. So ist es beispielsweise möglich, bei der Transportplanung einen risikobasierten Ansatz unter Berücksichtigung der Eigenschaften der Tierarzneimittel zu wählen. Ausserdem wurden die alten europäischen Leitlinien (94/C 63/03), die ebenfalls nur für den Humanbereich galten, in der Schweiz bereits auf dieselbe Weise auf Tierarzneimittel angewendet. Die Anwendung von Leitlinien des Humanbereichs im Veterinärbereich ist somit nicht neu und stellt keine Sonderregelung für die Schweiz dar.</p><p>Seit der Inkraftsetzung dieser neuen europäischen Leitlinien in der Schweiz ist keine andere neue Regelung zu Tierarzneimitteltransporten in Kraft getreten, und die Swissmedic hat ihre diesbezügliche Praxis nicht geändert. Es ist daher unklar, auf welche bis zum 31. Dezember 2017 gültigen Leitlinien sich die Motion bezieht.</p><p>Wie der Motionär selbst betont, ist die Europäische Union derzeit dabei, eine europäische Regelung für Tierarzneimittel zu erarbeiten. Wenn diese in Kraft tritt, wird die Schweiz prüfen, ob in ihrer Gesetzgebung Anpassungsbedarf besteht. Beim derzeitigen Stand der Dinge besteht daher keine Notwendigkeit, Massnahmen zu ergreifen, und somit auch kein Grund, die Motion anzunehmen.</p> Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.
    • <p>Der Bundesrat wird beauftragt, die Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV) so anzupassen, dass für die Tierarzneimitteltransporte in der Schweiz die Vorschriften angewendet werden, die bis am 31. Dezember 2017 galten.</p>
    • Kein Swiss Finish für Transporte von Tierarzneimitteln

Back to List