Corona-Krise. Abgabe von Hygienemasken an das Gesundheitspersonal. Gefährdung von Personal und Patientinnen und Patienten

ShortId

20.4197

Id

20204197

Updated

28.07.2023 01:20

Language

Title

Corona-Krise. Abgabe von Hygienemasken an das Gesundheitspersonal. Gefährdung von Personal und Patientinnen und Patienten

AdditionalIndexing

2841;09;15

1

PriorityCouncil1

Nationalrat

Texts

Auch andere EU-Länder kennen krisenbedingte Ausnahmen, so dass es vorkommen kann, dass der Import während der Pandemie sowohl innerhalb der EU als auch für die Schweiz unterschiedlich geregelt ist. Im Grundsatz sind die regulatorischen Anforderungen an Atemschutzmasken wie auch an medizinische Gesichtsmasken (Medizinprodukte) äquivalent mit der Regulierung in der EU (für weitere Ausführungen zur Regulierung siehe Antwort auf die Motion 20.4105 Michaud Gigon "Für eine wirksame Kontrolle des Maskenmarkts").2. In Bezug auf Atemschutzmasken resp. medizinische Gesichtsmasken haben die für die Marktüberwachung zuständigen Behörden (BFU/ Suva resp. Swissmedic) wiederholt Überwachungsmassnahmen vorgenommen und durchgesetzt. Alle haben bereits früh vor der hohen Anzahl an mangelhaften Produkten gewarnt und die Marktakteure zu erhöhter Vorsicht beim Kauf von Masken aufgerufen. Bei Meldungen zu mangelhaften Produkten haben sie rasch die nötigen Massnahmen getroffen. Der Fokus bei medizinischen Gesichtsmasken liegt risikobasierend auf Produkten, die an Gesundheitseinrichtungen geliefert werden. So wurden z.B. durch Swissmedic im Rahmen der internationalen Operation STOP der Weltzollorganisation in Zusammenarbeit mit der Eidgenössischen Zollverwaltung (EZV) Lieferungen an Spitäler oder Grossabnehmer kontrolliert und falls angezeigt deren Auslieferung untersagt.Die vom SECO mandatierten Marktüberwachungsbehörden Produktesicherheit Suva und Beratungsstelle für Unfallverhütung (BFU) haben im Frühsommer ein Überwachungsprogramm "Atemschutzmasken" lanciert, in dessen Rahmen sie u.a. bei mangelhaften Produkten Rückrufe und Verkaufsverbote verhängt haben.3. Die EZV überwacht die Risikomeldungen und Hinweise aus verschiedenen internationalen Systemen und prüft deren Bezug zur Schweiz. Im Auftrag der und in Zusammenarbeit mit den zuständigen Stellen werden durch die Zollstellen Einzel- oder Schwerpunktkontrollen durchgeführt.4. Der Bundesrat sieht zurzeit keine zusätzlichen zu den bereits durch die Behörden getroffenen Massnahmen vor.5. Die Überwachung der Risikomeldungen und die Kontrollen werden durch die EZV weitergeführt. Bei besonderen Feststellungen entscheiden die Marktüberwachungsbehörden Produktesicherheit resp. Swissmedic über die weiteren Schritte und Massnahmen. Bei den Atemschutzmasken fehlt im Produktesicherheitsrecht die rechtliche Grundlage, um nicht konforme Atemschutzmasken direkt am Zoll stoppen zu können. Die BFU und die Suva, als Marktüberwachungsbehörden Produktesicherheit, können jedoch Informationen von der EZV über die eingeführten Masken erhalten, was die Marktüberwachung erleichtert.6. Damit ein Prüflabor Tests für medizinische Gesichtsmasken gemäss der harmonisierten Norm EN 14683 durchführen und anbieten kann, muss es eine Akkreditierung der Schweizerischen Akkreditierungsstelle (SAS) vorweisen können. Die Empa ist weder für medizinische Gesichtsmasken gemäss EN 14683 noch für Atemschutzmasken gemäss EN 149 akkreditiert.7. Nicht korrekte bzw. irreführende Angaben zur Wirksamkeit von medizinischen Gesichtsmasken sind nicht zulässig (vgl. Art. 21 Medizinprodukteverordnung; MepV SR 812.213) und können durch die zuständigen Stellen geahndet werden. Erfolgt der Nachweis der Konformität basierend auf der harmonisierten Norm für medizinische Gesichtsmasken, ist die bakterielle Filtereffizienz (BFE) auf der Verpackung anzugeben. Die Erfüllung der Vorgaben der Norm beinhaltet im Übrigen weitere Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfungen. Weitergehende Angaben zu Filterleistungen sind nicht vorgesehen und auch nicht zielführend.8. Wie dargelegt bieten die geltenden rechtlichen Bestimmungen ausreichende Grundlagen, um gegen mangelhafte Produkte vorzugehen und wurden auch vollzogen durch Korrekturmassnahmen wie Rückrufe, Verkaufsverbote oder die Untersagung von Auslieferungen an Gesundheitseinrichtungen. Antwort des Bundesrates.
Die Coronakrise hat in zentralen Bereichen wie der Maskenproduktion einen Souveränitätsmangel offengelegt. Zwischen März und Juni 2020 hat die Schweiz für über 500 Millionen Franken Masken gekauft. 93 Prozent stammten aus China. Am 17. Juli 2020 haben die Suva und die BFU festgestellt, dass über 60 Prozent der Atemschutzmasken nur einen unzureichenden Schutz boten, und Verfahren gegen diejenigen Importeure und Verteiler eröffnet, die nicht konforme FFP-Atemschutzmasken auf den Markt brachten. Angesichts der Notsituation wurden die Masken verkauft, ohne dass ein Zulassungsverfahren durchgeführt wurde, das normalerweise etwa 6 Monate dauert. Die Verwirrung rund um die verschiedenen Maskentypen war ernorm. Frankreich, beispielsweise, kontrollierte alle Einfuhrdokumente 48 Stunden vor der Lieferung der Waren, und wies medizinische Masken, die nicht den Anforderungen entsprachen, zurück. Der Schweizer Markt hingegen wurde mit Masken schlechter Qualität überschwemmt, und das Gesundheitspersonal wurde mit nichtkonformen Masken ausgestattet.Ich bitte den Bundesrat um Antwort auf die folgenden Fragen:1. Warum konnten Masken straflos in die Schweiz eingeführt werden, die zum Gebrauch ungeeignet waren und deren Einfuhr in die EU verboten wurde? Warum wurde deren Nutzung nicht eingeschränkt?2. Will sich der Bund rüsten, um die Vermarktung mangelhafter Masken zu verhindern?3. Nutzt die Eidgenössische Zollverwaltung die Online-Meldungen der RAPEX-Zentrale in ausreichendem Mass (z.B. die Meldung von fehlerhaften KN95-Masken)?4. Will der Bund eine zentrale Stelle schaffen, um mangelhafte und gefährliche Produkte aufzuspüren und die Rückverfolgbarkeit der importierten Lieferungen zu verstärken?5. Plant der Bundesrat, risikogerechte Kontrollen vorzunehmen, um zu verhindern, dass medizinisches Material (FFP1- oder FFP2-Masken) zur Umgehung der geltenden Vorschriften unter einer falschen Tarifnummer verzollt wird?6. Will der Bundesrat bei den importierten Masken Stichproben machen und sie von der EMPA prüfen lassen?7. Wird über ein Verbot irreführender oder verwirrender Hinweise (z.B. "Medical Face Mask", obwohl es nur einfach Hygienemasken sind) und über die Angabe der Filterleistung der Masken auf der Packung nachgedacht?8. Ist geplant, die nicht den Normen entsprechenden Lieferungen zu beschlagnahmen und zu vernichten?
Corona-Krise. Abgabe von Hygienemasken an das Gesundheitspersonal. Gefährdung von Personal und Patientinnen und Patienten

State

Erledigt

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Drafts

Index

0

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- Auch andere EU-Länder kennen krisenbedingte Ausnahmen, so dass es vorkommen kann, dass der Import während der Pandemie sowohl innerhalb der EU als auch für die Schweiz unterschiedlich geregelt ist. Im Grundsatz sind die regulatorischen Anforderungen an Atemschutzmasken wie auch an medizinische Gesichtsmasken (Medizinprodukte) äquivalent mit der Regulierung in der EU (für weitere Ausführungen zur Regulierung siehe Antwort auf die Motion 20.4105 Michaud Gigon "Für eine wirksame Kontrolle des Maskenmarkts").2. In Bezug auf Atemschutzmasken resp. medizinische Gesichtsmasken haben die für die Marktüberwachung zuständigen Behörden (BFU/ Suva resp. Swissmedic) wiederholt Überwachungsmassnahmen vorgenommen und durchgesetzt. Alle haben bereits früh vor der hohen Anzahl an mangelhaften Produkten gewarnt und die Marktakteure zu erhöhter Vorsicht beim Kauf von Masken aufgerufen. Bei Meldungen zu mangelhaften Produkten haben sie rasch die nötigen Massnahmen getroffen. Der Fokus bei medizinischen Gesichtsmasken liegt risikobasierend auf Produkten, die an Gesundheitseinrichtungen geliefert werden. So wurden z.B. durch Swissmedic im Rahmen der internationalen Operation STOP der Weltzollorganisation in Zusammenarbeit mit der Eidgenössischen Zollverwaltung (EZV) Lieferungen an Spitäler oder Grossabnehmer kontrolliert und falls angezeigt deren Auslieferung untersagt.Die vom SECO mandatierten Marktüberwachungsbehörden Produktesicherheit Suva und Beratungsstelle für Unfallverhütung (BFU) haben im Frühsommer ein Überwachungsprogramm "Atemschutzmasken" lanciert, in dessen Rahmen sie u.a. bei mangelhaften Produkten Rückrufe und Verkaufsverbote verhängt haben.3. Die EZV überwacht die Risikomeldungen und Hinweise aus verschiedenen internationalen Systemen und prüft deren Bezug zur Schweiz. Im Auftrag der und in Zusammenarbeit mit den zuständigen Stellen werden durch die Zollstellen Einzel- oder Schwerpunktkontrollen durchgeführt.4. Der Bundesrat sieht zurzeit keine zusätzlichen zu den bereits durch die Behörden getroffenen Massnahmen vor.5. Die Überwachung der Risikomeldungen und die Kontrollen werden durch die EZV weitergeführt. Bei besonderen Feststellungen entscheiden die Marktüberwachungsbehörden Produktesicherheit resp. Swissmedic über die weiteren Schritte und Massnahmen. Bei den Atemschutzmasken fehlt im Produktesicherheitsrecht die rechtliche Grundlage, um nicht konforme Atemschutzmasken direkt am Zoll stoppen zu können. Die BFU und die Suva, als Marktüberwachungsbehörden Produktesicherheit, können jedoch Informationen von der EZV über die eingeführten Masken erhalten, was die Marktüberwachung erleichtert.6. Damit ein Prüflabor Tests für medizinische Gesichtsmasken gemäss der harmonisierten Norm EN 14683 durchführen und anbieten kann, muss es eine Akkreditierung der Schweizerischen Akkreditierungsstelle (SAS) vorweisen können. Die Empa ist weder für medizinische Gesichtsmasken gemäss EN 14683 noch für Atemschutzmasken gemäss EN 149 akkreditiert.7. Nicht korrekte bzw. irreführende Angaben zur Wirksamkeit von medizinischen Gesichtsmasken sind nicht zulässig (vgl. Art. 21 Medizinprodukteverordnung; MepV SR 812.213) und können durch die zuständigen Stellen geahndet werden. Erfolgt der Nachweis der Konformität basierend auf der harmonisierten Norm für medizinische Gesichtsmasken, ist die bakterielle Filtereffizienz (BFE) auf der Verpackung anzugeben. Die Erfüllung der Vorgaben der Norm beinhaltet im Übrigen weitere Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfungen. Weitergehende Angaben zu Filterleistungen sind nicht vorgesehen und auch nicht zielführend.8. Wie dargelegt bieten die geltenden rechtlichen Bestimmungen ausreichende Grundlagen, um gegen mangelhafte Produkte vorzugehen und wurden auch vollzogen durch Korrekturmassnahmen wie Rückrufe, Verkaufsverbote oder die Untersagung von Auslieferungen an Gesundheitseinrichtungen. Antwort des Bundesrates.
- Die Coronakrise hat in zentralen Bereichen wie der Maskenproduktion einen Souveränitätsmangel offengelegt. Zwischen März und Juni 2020 hat die Schweiz für über 500 Millionen Franken Masken gekauft. 93 Prozent stammten aus China. Am 17. Juli 2020 haben die Suva und die BFU festgestellt, dass über 60 Prozent der Atemschutzmasken nur einen unzureichenden Schutz boten, und Verfahren gegen diejenigen Importeure und Verteiler eröffnet, die nicht konforme FFP-Atemschutzmasken auf den Markt brachten. Angesichts der Notsituation wurden die Masken verkauft, ohne dass ein Zulassungsverfahren durchgeführt wurde, das normalerweise etwa 6 Monate dauert. Die Verwirrung rund um die verschiedenen Maskentypen war ernorm. Frankreich, beispielsweise, kontrollierte alle Einfuhrdokumente 48 Stunden vor der Lieferung der Waren, und wies medizinische Masken, die nicht den Anforderungen entsprachen, zurück. Der Schweizer Markt hingegen wurde mit Masken schlechter Qualität überschwemmt, und das Gesundheitspersonal wurde mit nichtkonformen Masken ausgestattet.Ich bitte den Bundesrat um Antwort auf die folgenden Fragen:1. Warum konnten Masken straflos in die Schweiz eingeführt werden, die zum Gebrauch ungeeignet waren und deren Einfuhr in die EU verboten wurde? Warum wurde deren Nutzung nicht eingeschränkt?2. Will sich der Bund rüsten, um die Vermarktung mangelhafter Masken zu verhindern?3. Nutzt die Eidgenössische Zollverwaltung die Online-Meldungen der RAPEX-Zentrale in ausreichendem Mass (z.B. die Meldung von fehlerhaften KN95-Masken)?4. Will der Bund eine zentrale Stelle schaffen, um mangelhafte und gefährliche Produkte aufzuspüren und die Rückverfolgbarkeit der importierten Lieferungen zu verstärken?5. Plant der Bundesrat, risikogerechte Kontrollen vorzunehmen, um zu verhindern, dass medizinisches Material (FFP1- oder FFP2-Masken) zur Umgehung der geltenden Vorschriften unter einer falschen Tarifnummer verzollt wird?6. Will der Bundesrat bei den importierten Masken Stichproben machen und sie von der EMPA prüfen lassen?7. Wird über ein Verbot irreführender oder verwirrender Hinweise (z.B. "Medical Face Mask", obwohl es nur einfach Hygienemasken sind) und über die Angabe der Filterleistung der Masken auf der Packung nachgedacht?8. Ist geplant, die nicht den Normen entsprechenden Lieferungen zu beschlagnahmen und zu vernichten?
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