Gesetzliche Grundlage für KI-Systeme im Gesundheitsbereich

ShortId
23.7262
Id
20237262
Updated
11.09.2023 15:08
Language
de
Title
Gesetzliche Grundlage für KI-Systeme im Gesundheitsbereich
AdditionalIndexing
2841;34
1
PriorityCouncil1
Nationalrat
Texts
  • <p>Systeme, die künstliche Intelligenz nutzen, sind Software. Rechtlich ist die Zweckbestimmung entscheidend für die Qualifizierung einer Software als Medizinprodukt. Eine solche liegt dann vor, wenn patientenbezogene Daten maschinell verarbeitet und dadurch eine spezifische medizinische Angabe für eine bestimmte Patientin oder einen bestimmten Patienten erzeugt wird. Für Medizinprodukte gelten strenge Anforderungen an die Produktsicherheit und an das Qualitätsmanagement. Wird eine Software als Medizinprodukt qualifiziert, so müssen die Anforderungen des Heilmittelrechts berücksichtigt werden. In der Schweiz gibt es für Medizinprodukte keine Zulassung, sondern eine Konformitätsbewertung. Die Konformität zu den international geltenden Normen wird von privaten Stellen bewertet. Die Aufsicht und der Vollzug der gesetzlichen Anforderungen liegen bei Swissmedic.</p>
  • <p>- Welche gesetzlichen Grundlagen bestehen aktuell, um den Einsatz von KI-Systemen (künstliche Intelligenz) im Gesundheitsbereich zu prüfen?</p><p>- Wie werden insbesondere Aspekten von Risikomanagement, Transparenz, Genauigkeit, Robustheit, Erklärbarkeit, Sicherheit und Cybersicherheit Rechnung getragen?</p>
  • Gesetzliche Grundlage für KI-Systeme im Gesundheitsbereich
State
Erledigt
Related Affairs
Drafts
  • Index
    0
    Texts
    • <p>Systeme, die künstliche Intelligenz nutzen, sind Software. Rechtlich ist die Zweckbestimmung entscheidend für die Qualifizierung einer Software als Medizinprodukt. Eine solche liegt dann vor, wenn patientenbezogene Daten maschinell verarbeitet und dadurch eine spezifische medizinische Angabe für eine bestimmte Patientin oder einen bestimmten Patienten erzeugt wird. Für Medizinprodukte gelten strenge Anforderungen an die Produktsicherheit und an das Qualitätsmanagement. Wird eine Software als Medizinprodukt qualifiziert, so müssen die Anforderungen des Heilmittelrechts berücksichtigt werden. In der Schweiz gibt es für Medizinprodukte keine Zulassung, sondern eine Konformitätsbewertung. Die Konformität zu den international geltenden Normen wird von privaten Stellen bewertet. Die Aufsicht und der Vollzug der gesetzlichen Anforderungen liegen bei Swissmedic.</p>
    • <p>- Welche gesetzlichen Grundlagen bestehen aktuell, um den Einsatz von KI-Systemen (künstliche Intelligenz) im Gesundheitsbereich zu prüfen?</p><p>- Wie werden insbesondere Aspekten von Risikomanagement, Transparenz, Genauigkeit, Robustheit, Erklärbarkeit, Sicherheit und Cybersicherheit Rechnung getragen?</p>
    • Gesetzliche Grundlage für KI-Systeme im Gesundheitsbereich

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