Sind Sicherheitsmerkmale und -vorrichtungen nach dem SMVS für das Monitoring von Arzneimitteln ungeeignet?

ShortId
24.3655
Id
20243655
Updated
27.09.2024 13:45
Language
de
Title
Sind Sicherheitsmerkmale und -vorrichtungen nach dem SMVS für das Monitoring von Arzneimitteln ungeeignet?
AdditionalIndexing
34;2841
1
PriorityCouncil1
Nationalrat
Texts
  • <p><span style="background-color:white;color:rgb(69,69,69);">Das Parlament hat am 26. September 2023 die Motion Ettlin 22.3859 «Masterplan zur digitalen Transformation im Gesundheitswesen. Nutzung von gesetzlichen Standards und bestehenden Daten» mit einer Änderung des Passus 2 angenommen. Diese verpflichtet den Bundesrat, für «das digitale Management von Versorgungsengpässen bei Humanarzneimitteln» Sicherheitsmerkmale und -vorrichtungen nach SMVS («Swiss Medicines Verification System») für rezeptpflichtige Arzneimittel für obligatorisch zu erklären.</span></p><p><span style="background-color:white;color:rgb(30,30,30);">Nach Art. 17a HMG können auf der Verpackung von verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln Sicherheitsmerkmale und -vorrichtungen angebracht werden, um gefälschte Arzneimittel in der legalen Vertriebskette zu erkennen», schreibt das EDI im Oktober 2019 in den Erläuterungen zu den Verordnungen.</span></p><p><span style="background-color:white;color:rgb(30,30,30);">Der bestehende Art. 17a bezieht sich einzig auf die Sicherheitsmerkmale und -vorrichtungen zum Schutz von Arzneimittelfälschungen. Für das digitale Management von Versorgungsengpässen bei Humanarzneimitteln besteht noch keine Gesetzesgrundlage im HMG. Auch hat das Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung BWL den Verbänden im Gesundheitswesen mündlich mitgeteilt, dass das SMVS für das Monitoring von Versorgungsengpässen ungeeignet und nicht geplant sei, dieses dafür zu verwenden.</span></p><p><span style="background-color:white;color:rgb(30,30,30);">In diesem Zusammenhang stelle ich dem Bundesrat folgende Fragen:</span></p>
  • <div><ol type="1" style="margin:0pt; padding-left:0pt"><li style="margin-left:33.35pt; margin-bottom:3pt; line-height:150%; widows:0; orphans:0; padding-left:2.35pt; font-family:Arial; font-size:11pt; color:#1e1e1e"><span style="background-color:#ffffff">Der verabschiedete Artikel 17a des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21; AS 2018 4771) mit den dazugehörigen Ausführungsbestimmungen soll die Anbringung und Überprüfung von Sicherheitsmerkmalen und -vorrichtungen auf Arzneimittelverpackungen regeln. Dieser noch nicht in Kraft getretene Artikel bildet keine rechtliche Grundlage für ein digitales Management von Versorgungsengpässen bei Humanarzneimitteln.</span></li><li style="margin-left:33.35pt; margin-bottom:3pt; line-height:150%; widows:0; orphans:0; padding-left:2.35pt; font-family:Arial; font-size:11pt; color:#1e1e1e"><span style="background-color:#ffffff">Die Taskforce Engpass Medikamente hat im Frühjahr 2023 kurzfristige Massnahmen zur damals kritischen Versorgungslage geprüft und umgesetzt. Eine digitale Kontrolle von Sicherheitsmerkmalen auf Medikamentenpackungen wurde dabei nicht in Betracht gezogen, da dies nicht kurzfristig im Rahmen einer Taskforce realisiert werden könnte.</span></li><li style="margin-left:33.35pt; margin-bottom:3pt; line-height:150%; widows:0; orphans:0; padding-left:2.35pt; font-family:Arial; font-size:11pt; color:#1e1e1e"><span style="background-color:#ffffff">Eine gesetzliche Grundlage für ein Monitoring von Versorgungsengpässen und Lieferunterbrüchen bei lebenswichtigen Humanarzneimitteln besteht bereits in Artikeln 5 Absatz 1 und 62 des Landesversorgungsgesetzes (LVG; SR 531). </span></li><li style="margin-left:33.35pt; margin-bottom:3pt; line-height:150%; widows:0; orphans:0; padding-left:2.35pt; font-family:Arial; font-size:11pt; color:#1e1e1e"><span style="background-color:#ffffff">Am 31. Januar 2024 hat der Bundesrat die wirtschaftliche Landesversorgung (WL) beauftragt, die bestehende Heilmittelplattform in den kommenden Jahren zu einem leistungsfähigen und zukunftsgerichteten Monitoringsystem auszubauen. Dieses soll sich mehrheitlich auf bereits digital vorhandene Daten abstützen. </span><br /><span style="background-color:#ffffff">Um mit proaktiven Massnahmen die Versorgungssicherheit verbessern zu können sind Angaben zu Lagerbeständen und künftigen Lieferungen bei Zulassungsinhaberinnen erforderlich. Im SMVS werden frühestens ab 2026 ergänzende Daten zu bereits im Markt befindlichen Produkten erfasst. Da wichtige Angaben zur Vertriebskette durch das SMVS nicht bereitgestellt werden können, ist dieses System als Datenquelle für das im Aufbau befindliche Monitoring von Versorgungsstörungen weniger geeignet.</span></li><li style="margin-left:33.35pt; margin-bottom:3pt; line-height:150%; widows:0; orphans:0; padding-left:2.35pt; font-family:Arial; font-size:11pt; color:#1e1e1e"><span style="background-color:#ffffff">In der Schweiz wurden bis dato keine gefälschten Arzneimittel in Schweizer Aufmachung entdeckt. Durch das effiziente Marktüberwachungssystem und die klar regulierten Parallelimporte ist ein Auftreten von Arzneimittelfälschungen in der legalen Vertriebskette auch weiterhin kaum zu erwarten.</span></li></ol><p style="margin-top:0pt; margin-left:35.7pt; margin-bottom:3pt; line-height:150%; widows:0; orphans:0; font-size:11pt"><span style="font-family:Arial; color:#1e1e1e; -aw-import:ignore">&#xa0;</span></p><p style="margin-top:0pt; margin-left:35.7pt; margin-bottom:3pt; line-height:150%; widows:0; orphans:0; font-size:11pt"><span style="font-family:Arial; color:#1e1e1e; -aw-import:ignore">&#xa0;</span></p><ol start="6" type="1" style="margin:0pt; padding-left:0pt"><li style="margin-left:33.5pt; line-height:150%; widows:0; orphans:0; padding-left:2.5pt; font-family:Arial; font-size:11pt; color:#1e1e1e"><span style="background-color:#ffffff">Im Rahmen der Arbeiten zum Ausführungsrecht zu Art. 17a HMG, welche aufgrund der Überweisung der Motion Ettlin 22.3859 erneut aufgenommen wurden, wird eine aktualisierte Regulierungsfolgenabschätzung durchgeführt. In diesem Zusammenhang werden alle interessierten Stakeholder einbezogen, darunter auch die Leistungserbringenden. Der Bundesrat wird sich zu dieser Frage erst nach der Publikation der Resultate äussern können.</span></li></ol></div>
  • <ol><li><span style="background-color:white;color:rgb(30,30,30);">Teilt der Bundesrat die Einschätzung, dass die gesetzliche Grundlage fehlt, um mit dem verabschiedeten Art. 17a HMG das digitale Management von Versorgungsengpässen bei Humanarzneimitteln gemäss der Motion Ettlin umzusetzen und dass eine entsprechende Rechtsgrundlage im HMG erst zu schaffen ist?</span></li><li><span style="background-color:white;color:rgb(30,30,30);">Gehört die Einführung des SMVS zu den acht Empfehlungen, welche die «Taskforce Engpass Medikamente» zuhanden des Bundesrats vorschlägt?</span></li><li><span style="background-color:white;color:rgb(30,30,30);">Braucht es überhaupt eine zusätzliche Rechtsgrundlage für das Monitoring oder reicht das System der Frühwarnung beim BWL?</span></li><li><span style="background-color:white;color:rgb(30,30,30);">Trifft es zu, dass das BWL gar nicht plant, das SMVS für das digitale Management von Versorgungsengpässen bei Humanarzneimitteln zu nutzen?&nbsp;</span></li><li><span style="background-color:white;color:rgb(30,30,30);">Geht der Bundesrat von einer signifikanten Gefahr von Fälschungen für die in der Schweiz gehandelten Medikamente aus und wenn ja, bei welchen?</span></li><li><span style="background-color:white;color:rgb(30,30,30);">Teilt der Bundesrat die Position von Leistungserbringenden, dass der Aufwand zur Implementierung der SMVS-Vorgaben unverhältnismässig hoch sei im Vergleich zum erzielbaren Nutzen?</span></li></ol>
  • Sind Sicherheitsmerkmale und -vorrichtungen nach dem SMVS für das Monitoring von Arzneimitteln ungeeignet?
State
Erledigt
Related Affairs
Drafts
  • Index
    0
    Texts
    • <p><span style="background-color:white;color:rgb(69,69,69);">Das Parlament hat am 26. September 2023 die Motion Ettlin 22.3859 «Masterplan zur digitalen Transformation im Gesundheitswesen. Nutzung von gesetzlichen Standards und bestehenden Daten» mit einer Änderung des Passus 2 angenommen. Diese verpflichtet den Bundesrat, für «das digitale Management von Versorgungsengpässen bei Humanarzneimitteln» Sicherheitsmerkmale und -vorrichtungen nach SMVS («Swiss Medicines Verification System») für rezeptpflichtige Arzneimittel für obligatorisch zu erklären.</span></p><p><span style="background-color:white;color:rgb(30,30,30);">Nach Art. 17a HMG können auf der Verpackung von verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln Sicherheitsmerkmale und -vorrichtungen angebracht werden, um gefälschte Arzneimittel in der legalen Vertriebskette zu erkennen», schreibt das EDI im Oktober 2019 in den Erläuterungen zu den Verordnungen.</span></p><p><span style="background-color:white;color:rgb(30,30,30);">Der bestehende Art. 17a bezieht sich einzig auf die Sicherheitsmerkmale und -vorrichtungen zum Schutz von Arzneimittelfälschungen. Für das digitale Management von Versorgungsengpässen bei Humanarzneimitteln besteht noch keine Gesetzesgrundlage im HMG. Auch hat das Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung BWL den Verbänden im Gesundheitswesen mündlich mitgeteilt, dass das SMVS für das Monitoring von Versorgungsengpässen ungeeignet und nicht geplant sei, dieses dafür zu verwenden.</span></p><p><span style="background-color:white;color:rgb(30,30,30);">In diesem Zusammenhang stelle ich dem Bundesrat folgende Fragen:</span></p>
    • <div><ol type="1" style="margin:0pt; padding-left:0pt"><li style="margin-left:33.35pt; margin-bottom:3pt; line-height:150%; widows:0; orphans:0; padding-left:2.35pt; font-family:Arial; font-size:11pt; color:#1e1e1e"><span style="background-color:#ffffff">Der verabschiedete Artikel 17a des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21; AS 2018 4771) mit den dazugehörigen Ausführungsbestimmungen soll die Anbringung und Überprüfung von Sicherheitsmerkmalen und -vorrichtungen auf Arzneimittelverpackungen regeln. Dieser noch nicht in Kraft getretene Artikel bildet keine rechtliche Grundlage für ein digitales Management von Versorgungsengpässen bei Humanarzneimitteln.</span></li><li style="margin-left:33.35pt; margin-bottom:3pt; line-height:150%; widows:0; orphans:0; padding-left:2.35pt; font-family:Arial; font-size:11pt; color:#1e1e1e"><span style="background-color:#ffffff">Die Taskforce Engpass Medikamente hat im Frühjahr 2023 kurzfristige Massnahmen zur damals kritischen Versorgungslage geprüft und umgesetzt. Eine digitale Kontrolle von Sicherheitsmerkmalen auf Medikamentenpackungen wurde dabei nicht in Betracht gezogen, da dies nicht kurzfristig im Rahmen einer Taskforce realisiert werden könnte.</span></li><li style="margin-left:33.35pt; margin-bottom:3pt; line-height:150%; widows:0; orphans:0; padding-left:2.35pt; font-family:Arial; font-size:11pt; color:#1e1e1e"><span style="background-color:#ffffff">Eine gesetzliche Grundlage für ein Monitoring von Versorgungsengpässen und Lieferunterbrüchen bei lebenswichtigen Humanarzneimitteln besteht bereits in Artikeln 5 Absatz 1 und 62 des Landesversorgungsgesetzes (LVG; SR 531). </span></li><li style="margin-left:33.35pt; margin-bottom:3pt; line-height:150%; widows:0; orphans:0; padding-left:2.35pt; font-family:Arial; font-size:11pt; color:#1e1e1e"><span style="background-color:#ffffff">Am 31. Januar 2024 hat der Bundesrat die wirtschaftliche Landesversorgung (WL) beauftragt, die bestehende Heilmittelplattform in den kommenden Jahren zu einem leistungsfähigen und zukunftsgerichteten Monitoringsystem auszubauen. Dieses soll sich mehrheitlich auf bereits digital vorhandene Daten abstützen. </span><br /><span style="background-color:#ffffff">Um mit proaktiven Massnahmen die Versorgungssicherheit verbessern zu können sind Angaben zu Lagerbeständen und künftigen Lieferungen bei Zulassungsinhaberinnen erforderlich. Im SMVS werden frühestens ab 2026 ergänzende Daten zu bereits im Markt befindlichen Produkten erfasst. Da wichtige Angaben zur Vertriebskette durch das SMVS nicht bereitgestellt werden können, ist dieses System als Datenquelle für das im Aufbau befindliche Monitoring von Versorgungsstörungen weniger geeignet.</span></li><li style="margin-left:33.35pt; margin-bottom:3pt; line-height:150%; widows:0; orphans:0; padding-left:2.35pt; font-family:Arial; font-size:11pt; color:#1e1e1e"><span style="background-color:#ffffff">In der Schweiz wurden bis dato keine gefälschten Arzneimittel in Schweizer Aufmachung entdeckt. Durch das effiziente Marktüberwachungssystem und die klar regulierten Parallelimporte ist ein Auftreten von Arzneimittelfälschungen in der legalen Vertriebskette auch weiterhin kaum zu erwarten.</span></li></ol><p style="margin-top:0pt; margin-left:35.7pt; margin-bottom:3pt; line-height:150%; widows:0; orphans:0; font-size:11pt"><span style="font-family:Arial; color:#1e1e1e; -aw-import:ignore">&#xa0;</span></p><p style="margin-top:0pt; margin-left:35.7pt; margin-bottom:3pt; line-height:150%; widows:0; orphans:0; font-size:11pt"><span style="font-family:Arial; color:#1e1e1e; -aw-import:ignore">&#xa0;</span></p><ol start="6" type="1" style="margin:0pt; padding-left:0pt"><li style="margin-left:33.5pt; line-height:150%; widows:0; orphans:0; padding-left:2.5pt; font-family:Arial; font-size:11pt; color:#1e1e1e"><span style="background-color:#ffffff">Im Rahmen der Arbeiten zum Ausführungsrecht zu Art. 17a HMG, welche aufgrund der Überweisung der Motion Ettlin 22.3859 erneut aufgenommen wurden, wird eine aktualisierte Regulierungsfolgenabschätzung durchgeführt. In diesem Zusammenhang werden alle interessierten Stakeholder einbezogen, darunter auch die Leistungserbringenden. Der Bundesrat wird sich zu dieser Frage erst nach der Publikation der Resultate äussern können.</span></li></ol></div>
    • <ol><li><span style="background-color:white;color:rgb(30,30,30);">Teilt der Bundesrat die Einschätzung, dass die gesetzliche Grundlage fehlt, um mit dem verabschiedeten Art. 17a HMG das digitale Management von Versorgungsengpässen bei Humanarzneimitteln gemäss der Motion Ettlin umzusetzen und dass eine entsprechende Rechtsgrundlage im HMG erst zu schaffen ist?</span></li><li><span style="background-color:white;color:rgb(30,30,30);">Gehört die Einführung des SMVS zu den acht Empfehlungen, welche die «Taskforce Engpass Medikamente» zuhanden des Bundesrats vorschlägt?</span></li><li><span style="background-color:white;color:rgb(30,30,30);">Braucht es überhaupt eine zusätzliche Rechtsgrundlage für das Monitoring oder reicht das System der Frühwarnung beim BWL?</span></li><li><span style="background-color:white;color:rgb(30,30,30);">Trifft es zu, dass das BWL gar nicht plant, das SMVS für das digitale Management von Versorgungsengpässen bei Humanarzneimitteln zu nutzen?&nbsp;</span></li><li><span style="background-color:white;color:rgb(30,30,30);">Geht der Bundesrat von einer signifikanten Gefahr von Fälschungen für die in der Schweiz gehandelten Medikamente aus und wenn ja, bei welchen?</span></li><li><span style="background-color:white;color:rgb(30,30,30);">Teilt der Bundesrat die Position von Leistungserbringenden, dass der Aufwand zur Implementierung der SMVS-Vorgaben unverhältnismässig hoch sei im Vergleich zum erzielbaren Nutzen?</span></li></ol>
    • Sind Sicherheitsmerkmale und -vorrichtungen nach dem SMVS für das Monitoring von Arzneimitteln ungeeignet?

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