Arzneimittel. Fehlender Schutz von Privatpersonen beim Kauf über ausländische Internetplattformen

ShortId
25.3206
Id
20253206
Updated
14.11.2025 03:11
Language
de
Title
Arzneimittel. Fehlender Schutz von Privatpersonen beim Kauf über ausländische Internetplattformen
AdditionalIndexing
34;15;2841
1
PriorityCouncil1
Nationalrat
Texts
  • <span><p><span>1. Der unkontrollierte Import von Arzneimitteln durch Privatpersonen stellt eine Gefährdung der Patientensicherheit dar, da er Privatpersonen ermöglicht, Arzneimittel auch aus dubiosen Quellen zu importieren und zu konsumieren. Der Bundesrat ist deswegen bereit, eine Importbeschränkung des Versandhandels mit Arzneimitteln für Privatpersonen vertieft zu prüfen (vgl. dazu auch die Stellungnahme auf das Postulat 25.3304 Bregy «Arzneimittel – Verbot oder Präzisierung des Versandhandels aus dem Ausland für Einzelpersonen in der Schweiz»). Generell muss aus Sicht des Bundesrates jedoch festgehalten werden, dass der Import von Arzneimitteln durch Privatpersonen, sei es via Internethandel oder via andere Einfuhrkanäle (z.B. durch kranke Reisende, die ihre eigenen Arzneimittel mit in die Schweiz nehmen) eigenverantwortlich erfolgt. Weiter ist zu unterscheiden zwischen Importen durch Privatpersonen und Importen durch Fachpersonen. Die am 21. August 2024 vom Bundesrat verabschiedeten Umsetzungsvorschläge zu den Massnahmen des BAG-Berichts Arzneimittelversorgungsengpässe vom 1. Februar 2022 (www.bag.admin.ch &gt; Medizin &amp; Forschung &gt; Medikamente &amp; Medizinprodukte &gt; Sicherheit in der Arzneimittelversorgung &gt; Dokumente) sehen unter anderem vor, dass Arzneimittel, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, von Importeuren bzw. Grossisten zur Abwendung einer drohenden Mangellage oder zur Behebung einer bereits bestehenden Mangellage importiert und vertrieben werden können. Damit wird die Patientensicherheit gewahrt.</span></p><p><span>&nbsp;</span></p><p><span>2. In Artikel 48 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV, SR 812.212.1) ist festgehalten, dass Einzelpersonen verwendungsfertige Arzneimittel, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, in der für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge einführen dürfen. Bei der «für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge» handelt es sich um einen unbestimmten Rechtsbegriff, der von Swissmedic als ungefährer Monatsbedarf konkretisiert wurde. Swissmedic stützte sich dabei auf die Botschaft zum Heilmittelgesetz (BBl 1999 3453, S. 3507) sowie auf die Betäubungsmittelgesetzgebung, welche vorsieht, dass kranke Reisende Arzneimittel, die Betäubungsmittel oder psychotrope Stoffe enthalten, ohne Einfuhrbewilligung mit sich führen dürfen, sofern die mitgeführte Menge den Bedarf für 30 Tage nicht übersteigt (Art. 41 der Betäubungsmittelkontrollverordnung; BetmKV, SR 812.121.1).</span></p><p><span>Diese Praxis wurde in der Folge von der Rechtsprechung (zuerst durch die damalige Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel [REKO HM] und später durch das Bundesverwaltungsgericht [BVGer]) immer wieder bestätigt (Urteil HM 04.91 der REKO HM vom 14.06.2005, in: VPB 2006 Nr. 20 S. 335; Urteil C-227/2010 des BVGers vom 20.01.2011, E. 4.1; Urteil C-4447/2011 des BVGers vom 29.05.2012, E. 4.1; Urteil C-2652/2019 des BVGers vom 22.12.2021, E. 4.2). Der Bundesrat ist jedoch bereit, die erlaubte Einfuhrmenge im Rahmen der Erfüllung des Postulats 25.3304 zu überprüfen.</span></p><p><span>&nbsp;</span></p><p><span>3. / 4. Bei einer Beschränkung auf einen Import aus Ländern mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle muss beachtet werden, dass Arzneimittel theoretisch auch aus einem anderen Land bspw. in die EU und von da in die Schweiz importiert werden könnten. Es ist bekannt, dass dies heute bereits gemacht wird. Auch Zertifizierungen und Sicherheitslogos von Versandhändlern können gefälscht werden – eine Unterscheidung von seriösen und unseriösen Händlern ist deswegen herausfordernd und für Laien nicht immer möglich. Letztlich ermöglichen lediglich Stichprobenkontrollen die Durchsetzung der bestehenden Regelung. Dies würde sich auch mit einer allfälligen Einschränkung nicht ändern.</span></p></span>
  • <p>Der grenzüberschreitende Online-Handel mit Medikamenten weitet sich stark aus, insbesondere aus dem aussereuropäischen Raum in die Schweiz. Namentlich Bestellungen aus dem asiatischen Raum nehmen stark zu.</p><p>Der Bundesrat hat gemäss Heilmittelgesetz (Art. 20 HMG) die Kompetenz, die Einfuhr von ausländischen Arzneimitteln durch Privatpersonen in die Schweiz zu bewilligen. Heute ist auf Verordnungsstufe die wiederholte Einfuhr eines Monatsbedarfs erlaubt.</p><p>Diese Regelung stammt aus dem letzten Jahrhundert, als es noch keine relevanten Online-Bestellungen von Privatpersonen gab. Ziel dieser Regelung war es, die Bevölkerung und die einreisenden Touristen beim Grenzübertritt nicht mit kleinen Mengen von Arzneimitteln für den Eigengebrauch zu belangen, zumal der Bezug im Ausland in der Regel über sichere Apotheken erfolgte.&nbsp;</p><p>Im Gegensatz dazu können heute potenziell unwirksame und schädliche Arzneimittel ohne Beratung online im Ausland bestellt werden. Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit, korrekte Lagerung und schonender Transport entziehen sich der Kontrolle durch die schweizerischen Behörden.&nbsp;</p><p>In der Schweiz dürfen Arzneimittel einzig beim Arzt, im Spital, in der Apotheke oder Drogerie bezogen werden. Um den Zweck des HMG nach sicheren und wirksamen Arzneimitteln zu erfüllen, ist stets eine Fachberatung erforderlich. Ausnahmsweise ist der Online-Kauf erlaubt, allerdings nur auf Rezept, wodurch die Fachberatung sichergestellt ist. Medizinalpersonen können Arzneimittel, die in der Schweiz nicht erhältlich sind, für ihre Patientinnen und Patienten über sichere Kanäle aus dem Ausland beziehen.&nbsp;</p><p>Der unkontrollierte Versandhandel mit Arzneimitteln aus dem Ausland in kleinen Mengen untergräbt die strengen hiesigen Bestimmungen zum Schutz der Konsumenten/Patienten und birgt Sicherheitsrisiken.</p><p>Vor diesem Hintergrund stelle ich dem Bundesrat folgende Fragen.</p><p>1. Ist der Bundesrat bereit, Importbeschränkungen zu prüfen, um die Patientensicherheit bei Online-Bestellungen aus dem Ausland auf Schweizer Niveau sicherzustellen?</p><p>2. Hält er den erlaubten Monatsbedarf für Online-Bestellungen unter dem Aspekt der Patientensicherheit für angemessen?</p><p>3. Wie steht sie zu einer Beschränkung des Imports auf Länder mit vergleichbaren Arzneimittelkontrolle?</p><p>4. Wie steht sie zu dem Vorschlag, den Import nur über zertifizierte Versandhändler mit Sicherheitslogo in der EU zuzulassen?</p>
  • Arzneimittel. Fehlender Schutz von Privatpersonen beim Kauf über ausländische Internetplattformen
State
Erledigt
Related Affairs
Drafts
  • Index
    0
    Texts
    • <span><p><span>1. Der unkontrollierte Import von Arzneimitteln durch Privatpersonen stellt eine Gefährdung der Patientensicherheit dar, da er Privatpersonen ermöglicht, Arzneimittel auch aus dubiosen Quellen zu importieren und zu konsumieren. Der Bundesrat ist deswegen bereit, eine Importbeschränkung des Versandhandels mit Arzneimitteln für Privatpersonen vertieft zu prüfen (vgl. dazu auch die Stellungnahme auf das Postulat 25.3304 Bregy «Arzneimittel – Verbot oder Präzisierung des Versandhandels aus dem Ausland für Einzelpersonen in der Schweiz»). Generell muss aus Sicht des Bundesrates jedoch festgehalten werden, dass der Import von Arzneimitteln durch Privatpersonen, sei es via Internethandel oder via andere Einfuhrkanäle (z.B. durch kranke Reisende, die ihre eigenen Arzneimittel mit in die Schweiz nehmen) eigenverantwortlich erfolgt. Weiter ist zu unterscheiden zwischen Importen durch Privatpersonen und Importen durch Fachpersonen. Die am 21. August 2024 vom Bundesrat verabschiedeten Umsetzungsvorschläge zu den Massnahmen des BAG-Berichts Arzneimittelversorgungsengpässe vom 1. Februar 2022 (www.bag.admin.ch &gt; Medizin &amp; Forschung &gt; Medikamente &amp; Medizinprodukte &gt; Sicherheit in der Arzneimittelversorgung &gt; Dokumente) sehen unter anderem vor, dass Arzneimittel, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, von Importeuren bzw. Grossisten zur Abwendung einer drohenden Mangellage oder zur Behebung einer bereits bestehenden Mangellage importiert und vertrieben werden können. Damit wird die Patientensicherheit gewahrt.</span></p><p><span>&nbsp;</span></p><p><span>2. In Artikel 48 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV, SR 812.212.1) ist festgehalten, dass Einzelpersonen verwendungsfertige Arzneimittel, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, in der für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge einführen dürfen. Bei der «für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge» handelt es sich um einen unbestimmten Rechtsbegriff, der von Swissmedic als ungefährer Monatsbedarf konkretisiert wurde. Swissmedic stützte sich dabei auf die Botschaft zum Heilmittelgesetz (BBl 1999 3453, S. 3507) sowie auf die Betäubungsmittelgesetzgebung, welche vorsieht, dass kranke Reisende Arzneimittel, die Betäubungsmittel oder psychotrope Stoffe enthalten, ohne Einfuhrbewilligung mit sich führen dürfen, sofern die mitgeführte Menge den Bedarf für 30 Tage nicht übersteigt (Art. 41 der Betäubungsmittelkontrollverordnung; BetmKV, SR 812.121.1).</span></p><p><span>Diese Praxis wurde in der Folge von der Rechtsprechung (zuerst durch die damalige Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel [REKO HM] und später durch das Bundesverwaltungsgericht [BVGer]) immer wieder bestätigt (Urteil HM 04.91 der REKO HM vom 14.06.2005, in: VPB 2006 Nr. 20 S. 335; Urteil C-227/2010 des BVGers vom 20.01.2011, E. 4.1; Urteil C-4447/2011 des BVGers vom 29.05.2012, E. 4.1; Urteil C-2652/2019 des BVGers vom 22.12.2021, E. 4.2). Der Bundesrat ist jedoch bereit, die erlaubte Einfuhrmenge im Rahmen der Erfüllung des Postulats 25.3304 zu überprüfen.</span></p><p><span>&nbsp;</span></p><p><span>3. / 4. Bei einer Beschränkung auf einen Import aus Ländern mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle muss beachtet werden, dass Arzneimittel theoretisch auch aus einem anderen Land bspw. in die EU und von da in die Schweiz importiert werden könnten. Es ist bekannt, dass dies heute bereits gemacht wird. Auch Zertifizierungen und Sicherheitslogos von Versandhändlern können gefälscht werden – eine Unterscheidung von seriösen und unseriösen Händlern ist deswegen herausfordernd und für Laien nicht immer möglich. Letztlich ermöglichen lediglich Stichprobenkontrollen die Durchsetzung der bestehenden Regelung. Dies würde sich auch mit einer allfälligen Einschränkung nicht ändern.</span></p></span>
    • <p>Der grenzüberschreitende Online-Handel mit Medikamenten weitet sich stark aus, insbesondere aus dem aussereuropäischen Raum in die Schweiz. Namentlich Bestellungen aus dem asiatischen Raum nehmen stark zu.</p><p>Der Bundesrat hat gemäss Heilmittelgesetz (Art. 20 HMG) die Kompetenz, die Einfuhr von ausländischen Arzneimitteln durch Privatpersonen in die Schweiz zu bewilligen. Heute ist auf Verordnungsstufe die wiederholte Einfuhr eines Monatsbedarfs erlaubt.</p><p>Diese Regelung stammt aus dem letzten Jahrhundert, als es noch keine relevanten Online-Bestellungen von Privatpersonen gab. Ziel dieser Regelung war es, die Bevölkerung und die einreisenden Touristen beim Grenzübertritt nicht mit kleinen Mengen von Arzneimitteln für den Eigengebrauch zu belangen, zumal der Bezug im Ausland in der Regel über sichere Apotheken erfolgte.&nbsp;</p><p>Im Gegensatz dazu können heute potenziell unwirksame und schädliche Arzneimittel ohne Beratung online im Ausland bestellt werden. Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit, korrekte Lagerung und schonender Transport entziehen sich der Kontrolle durch die schweizerischen Behörden.&nbsp;</p><p>In der Schweiz dürfen Arzneimittel einzig beim Arzt, im Spital, in der Apotheke oder Drogerie bezogen werden. Um den Zweck des HMG nach sicheren und wirksamen Arzneimitteln zu erfüllen, ist stets eine Fachberatung erforderlich. Ausnahmsweise ist der Online-Kauf erlaubt, allerdings nur auf Rezept, wodurch die Fachberatung sichergestellt ist. Medizinalpersonen können Arzneimittel, die in der Schweiz nicht erhältlich sind, für ihre Patientinnen und Patienten über sichere Kanäle aus dem Ausland beziehen.&nbsp;</p><p>Der unkontrollierte Versandhandel mit Arzneimitteln aus dem Ausland in kleinen Mengen untergräbt die strengen hiesigen Bestimmungen zum Schutz der Konsumenten/Patienten und birgt Sicherheitsrisiken.</p><p>Vor diesem Hintergrund stelle ich dem Bundesrat folgende Fragen.</p><p>1. Ist der Bundesrat bereit, Importbeschränkungen zu prüfen, um die Patientensicherheit bei Online-Bestellungen aus dem Ausland auf Schweizer Niveau sicherzustellen?</p><p>2. Hält er den erlaubten Monatsbedarf für Online-Bestellungen unter dem Aspekt der Patientensicherheit für angemessen?</p><p>3. Wie steht sie zu einer Beschränkung des Imports auf Länder mit vergleichbaren Arzneimittelkontrolle?</p><p>4. Wie steht sie zu dem Vorschlag, den Import nur über zertifizierte Versandhändler mit Sicherheitslogo in der EU zuzulassen?</p>
    • Arzneimittel. Fehlender Schutz von Privatpersonen beim Kauf über ausländische Internetplattformen

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