HTA zu Baldrian und Ginkgo biloba widersprechen den Empfehlungen der GPK-S

ShortId
25.3222
Id
20253222
Updated
14.11.2025 03:11
Language
de
Title
HTA zu Baldrian und Ginkgo biloba widersprechen den Empfehlungen der GPK-S
AdditionalIndexing
2841
1
PriorityCouncil1
Nationalrat
Texts
  • <p>Health Technology Assessments (HTA) dienen der Bewertung medizinischer Leistungen in der Grundversicherung. Gemäss der BAG-Website ist es das Ziel, Leistungen aus der Vergütungspflicht zu entfernen oder diese einzuschränken. Die GPK-S empfiehlt dem Bundesrat, sich bei HTAs auf umstrittene Arzneimittel oder solche mit Einsparpotenzial zu konzentrieren. Dennoch hat das BAG HTA-Protokolle zu Baldrian und Ginkgo biloba gestartet. Die Evidenz für diese Arzneimittel ist gut. Die Kosten für Baldrian belaufen sich auf 14 Millionen Franken und für Ginkgo biloba auf 25 Millionen Franken. Eine Preissenkung könnte geringe Einsparungen bringen, birgt aber das Risiko, dass Produkte vom Markt genommen werden müssen.</p><p>&nbsp;</p><p>Baldrian ist nebenwirkungsarm und eine wertvolle Alternative zu anderen synthetischen Beruhigungs- und Schlafmitteln, die oft ein hohes Suchtpotenzial aufweisen. Für Ginkgo biloba gibt es keine medikamentösen Alternativen. Werden günstige Medikamente wegen fehlender Rentabilität aus der Spezialitätenliste gedränt, nimmt die Therapiefreiheit ab und die Kosten steigen, wenn sie durch teurere Arzneimittel ersetzt werden müssen.</p><p>&nbsp;</p><p>Der Gesetzgeber hat die Komplementär- und Phytoarzneimittel KPA im Heilmittelgesetz berücksichtigt. Der Bundesrat hat jedoch keine Vorgaben für die Aufnahme von KPA in die Spezialitätenliste auf Stufe KVV und KLV erlassen. Auch im Grundlagenpapier zu HTA fehlen KPA. Mit der Umsetzung des indirekten Gegenvorschlags zur Kostendämpfungsinitiative hat das Parlament „transparente Kriterien“ für die WZW-Prüfung eingeführt. Die Regelung tritt bald in Kraft.</p>
  • <span><p><span>1. Die Geschäftsprüfungskommission des Ständerats (GPK-S) lädt den Bundesrat in ihrem Bericht «Nachkontrolle zur Inspektion «Spezialitätenliste der OKP: Aufnahme und Überprüfung von Medikamenten»» vom 14. November 2023 explizit ein, dafür zu sorgen, dass im Rahmen der Überprüfungen von Arzneimitteln noch häufiger Health Technology Assessments (HTA) durchgeführt werden. Von externen, unabhängigen Dritten erstellte HTA-Berichte sind angezeigt bei der Prüfung von Leistungen, bei welchen es Hinweise dafür gibt, dass sie den gesetzlich vorgegebenen Kriterien Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (WZW-Kriterien) nicht (mehr) entsprechen und eine vertieftere Prüfung angezeigt ist. Bei der Wahl der zu analysierenden Leistungen ist unter anderem auch das Einsparpotential für die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) ein Kriterium, dies im Verhältnis zum Aufwand einer Analyse mittels HTA. Bei jährlichen Kosten von CHF 18 Mio. bzw. 30 Mio. hinsichtlich Baldrian bzw. Ginkgo biloba und umstrittener Erfüllung der WZW-Kriterien, ist die Verhältnismässigkeit gewahrt. </span></p><p><span>Aufgabe von Swissmedic ist die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses aufgrund von Daten zur Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit eines Arzneimittels. Das heisst, wirkt es überhaupt? Schadet es? Im Gegensatz zu Swissmedic beurteilt das Bundesamt für Gesundheit (BAG) die Wirksamkeit aus krankenversicherungsrechtlicher Sicht, insbesondere im Vergleich zu bestehenden Therapiemöglichkeiten. Es nimmt dabei eine Gesamtbetrachtung der WZW-Kriterien vor, wie sie in der publizierten Verwaltungsverordnung «Operationalisierung der Kriterien "Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit" nach Artikel 32 des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10)» vom 31. März 2022 festgehalten ist (www.bag.admin.ch &gt; Versicherungen &gt; Krankenversicherung &gt; Bezeichnung der Leistungen). </span></p><p><span>&nbsp;</span></p><p><span>2. Auch komplementärmedizinische Leistungen werden nur dann von der OKP vergütet, wenn sie den WZW-Kriterien nach Artikel 32 KVG genügen. Das KVG schreibt vor, dass die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss. Diese wissenschaftlichen Methoden können durchaus auch sozialwissenschaftlicher oder statistischer Art sein. Der Bundesrat hat zudem in Artikel 35</span><em><span>a</span></em><span> der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102) Kriterien zur WZW-Beurteilung komplementärmedizinischer Leistungen festgelegt. Erläuternde Prozesse und Kriterien dazu hat das BAG auf seiner Website publiziert (www.bag.admin.ch &gt; Versicherungen &gt; Krankenversicherung &gt; Leistungen und Tarife &gt; Ärztliche Leistungen &gt; Ärztliche Komplementärmedizin &gt; «Prozesse und Kriterien Ärztliche Komplementärmedizin»). Ebenso berücksichtigt das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste die Besonderheiten der komplementärmedizinischen und pflanzlichen Arzneimittel. Eine sachgerechte Beurteilung von komplementärmedizinischen Methoden nach den WZW-Kriterien ist somit schon heute gewährleistet. Entsprechend erachtet es der Bundesrat nicht als opportun, laufende Arbeiten sistieren zu lassen.</span></p><p><span>&nbsp;</span></p><p><span>3. Die HTA-Berichte werden von externen, unabhängigen HTA-Agenturen erstellt und unter Einbezug von Phytotherapie-Fachspezialisten. Zudem werden Stakeholder-Konsultationen durchgeführt und die Dokumente auf der BAG-Website transparent publiziert. Der HTA-Bericht bildet die beste verfügbare Evidenz für die nachfolgende Beurteilung der Erfüllung der WZW-Kriterien. Der Beurteilungsprozess wird nach den Vorgaben in der Verwaltungsverordnung «Operationalisierung der Kriterien "Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit"» durchgeführt. In der beratenden Eidgenössischen Kommission für Arzneimittel (EAK) vertreten zwei Mitglieder die Komplementärmedizin. Die EAK kann zusätzliche Expertise durch Beizug von Experten einholen. Eine Komplementär- und Phytoarzneimittel-spezifische Beurteilung der WZW-Kriterien ist damit gewährleistet.</span></p></span>
  • <p>1. Worin sieht der Bundesrat den Mehrwert eines kostenintensiven HTA-Verfahrens in Bezug auf den WZW-Status von Arzneimitteln, wenn dieser durch die Swissmedic-Zulassung und die in bereits mehrfach durchgeführten WZW-Überprüfungen längst bestätigt ist?</p><p>2. Ist der Bundesrat bereit, die laufenden Arbeiten zu sistieren und in Zusammenarbeit mit KPA-Expertinnen und -Experten «transparente Kriterien» für die HTA-Prüfung zu erarbeiten und auf Verordnungsstufe in Kraft zu setzen?</p><p>3. Falls nein, wie kann er sicherstellen, dass die HTA-Beurteilung nach objektiven, messbaren und nachvollziehbaren Kriterien erfolgt, solange transparente KPA-spezifische Kriterien für eine Beurteilung fehlen?</p>
  • HTA zu Baldrian und Ginkgo biloba widersprechen den Empfehlungen der GPK-S
State
Stellungnahme zum Vorstoss liegt vor
Related Affairs
Drafts
  • Index
    0
    Texts
    • <p>Health Technology Assessments (HTA) dienen der Bewertung medizinischer Leistungen in der Grundversicherung. Gemäss der BAG-Website ist es das Ziel, Leistungen aus der Vergütungspflicht zu entfernen oder diese einzuschränken. Die GPK-S empfiehlt dem Bundesrat, sich bei HTAs auf umstrittene Arzneimittel oder solche mit Einsparpotenzial zu konzentrieren. Dennoch hat das BAG HTA-Protokolle zu Baldrian und Ginkgo biloba gestartet. Die Evidenz für diese Arzneimittel ist gut. Die Kosten für Baldrian belaufen sich auf 14 Millionen Franken und für Ginkgo biloba auf 25 Millionen Franken. Eine Preissenkung könnte geringe Einsparungen bringen, birgt aber das Risiko, dass Produkte vom Markt genommen werden müssen.</p><p>&nbsp;</p><p>Baldrian ist nebenwirkungsarm und eine wertvolle Alternative zu anderen synthetischen Beruhigungs- und Schlafmitteln, die oft ein hohes Suchtpotenzial aufweisen. Für Ginkgo biloba gibt es keine medikamentösen Alternativen. Werden günstige Medikamente wegen fehlender Rentabilität aus der Spezialitätenliste gedränt, nimmt die Therapiefreiheit ab und die Kosten steigen, wenn sie durch teurere Arzneimittel ersetzt werden müssen.</p><p>&nbsp;</p><p>Der Gesetzgeber hat die Komplementär- und Phytoarzneimittel KPA im Heilmittelgesetz berücksichtigt. Der Bundesrat hat jedoch keine Vorgaben für die Aufnahme von KPA in die Spezialitätenliste auf Stufe KVV und KLV erlassen. Auch im Grundlagenpapier zu HTA fehlen KPA. Mit der Umsetzung des indirekten Gegenvorschlags zur Kostendämpfungsinitiative hat das Parlament „transparente Kriterien“ für die WZW-Prüfung eingeführt. Die Regelung tritt bald in Kraft.</p>
    • <span><p><span>1. Die Geschäftsprüfungskommission des Ständerats (GPK-S) lädt den Bundesrat in ihrem Bericht «Nachkontrolle zur Inspektion «Spezialitätenliste der OKP: Aufnahme und Überprüfung von Medikamenten»» vom 14. November 2023 explizit ein, dafür zu sorgen, dass im Rahmen der Überprüfungen von Arzneimitteln noch häufiger Health Technology Assessments (HTA) durchgeführt werden. Von externen, unabhängigen Dritten erstellte HTA-Berichte sind angezeigt bei der Prüfung von Leistungen, bei welchen es Hinweise dafür gibt, dass sie den gesetzlich vorgegebenen Kriterien Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (WZW-Kriterien) nicht (mehr) entsprechen und eine vertieftere Prüfung angezeigt ist. Bei der Wahl der zu analysierenden Leistungen ist unter anderem auch das Einsparpotential für die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) ein Kriterium, dies im Verhältnis zum Aufwand einer Analyse mittels HTA. Bei jährlichen Kosten von CHF 18 Mio. bzw. 30 Mio. hinsichtlich Baldrian bzw. Ginkgo biloba und umstrittener Erfüllung der WZW-Kriterien, ist die Verhältnismässigkeit gewahrt. </span></p><p><span>Aufgabe von Swissmedic ist die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses aufgrund von Daten zur Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit eines Arzneimittels. Das heisst, wirkt es überhaupt? Schadet es? Im Gegensatz zu Swissmedic beurteilt das Bundesamt für Gesundheit (BAG) die Wirksamkeit aus krankenversicherungsrechtlicher Sicht, insbesondere im Vergleich zu bestehenden Therapiemöglichkeiten. Es nimmt dabei eine Gesamtbetrachtung der WZW-Kriterien vor, wie sie in der publizierten Verwaltungsverordnung «Operationalisierung der Kriterien "Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit" nach Artikel 32 des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10)» vom 31. März 2022 festgehalten ist (www.bag.admin.ch &gt; Versicherungen &gt; Krankenversicherung &gt; Bezeichnung der Leistungen). </span></p><p><span>&nbsp;</span></p><p><span>2. Auch komplementärmedizinische Leistungen werden nur dann von der OKP vergütet, wenn sie den WZW-Kriterien nach Artikel 32 KVG genügen. Das KVG schreibt vor, dass die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss. Diese wissenschaftlichen Methoden können durchaus auch sozialwissenschaftlicher oder statistischer Art sein. Der Bundesrat hat zudem in Artikel 35</span><em><span>a</span></em><span> der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102) Kriterien zur WZW-Beurteilung komplementärmedizinischer Leistungen festgelegt. Erläuternde Prozesse und Kriterien dazu hat das BAG auf seiner Website publiziert (www.bag.admin.ch &gt; Versicherungen &gt; Krankenversicherung &gt; Leistungen und Tarife &gt; Ärztliche Leistungen &gt; Ärztliche Komplementärmedizin &gt; «Prozesse und Kriterien Ärztliche Komplementärmedizin»). Ebenso berücksichtigt das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste die Besonderheiten der komplementärmedizinischen und pflanzlichen Arzneimittel. Eine sachgerechte Beurteilung von komplementärmedizinischen Methoden nach den WZW-Kriterien ist somit schon heute gewährleistet. Entsprechend erachtet es der Bundesrat nicht als opportun, laufende Arbeiten sistieren zu lassen.</span></p><p><span>&nbsp;</span></p><p><span>3. Die HTA-Berichte werden von externen, unabhängigen HTA-Agenturen erstellt und unter Einbezug von Phytotherapie-Fachspezialisten. Zudem werden Stakeholder-Konsultationen durchgeführt und die Dokumente auf der BAG-Website transparent publiziert. Der HTA-Bericht bildet die beste verfügbare Evidenz für die nachfolgende Beurteilung der Erfüllung der WZW-Kriterien. Der Beurteilungsprozess wird nach den Vorgaben in der Verwaltungsverordnung «Operationalisierung der Kriterien "Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit"» durchgeführt. In der beratenden Eidgenössischen Kommission für Arzneimittel (EAK) vertreten zwei Mitglieder die Komplementärmedizin. Die EAK kann zusätzliche Expertise durch Beizug von Experten einholen. Eine Komplementär- und Phytoarzneimittel-spezifische Beurteilung der WZW-Kriterien ist damit gewährleistet.</span></p></span>
    • <p>1. Worin sieht der Bundesrat den Mehrwert eines kostenintensiven HTA-Verfahrens in Bezug auf den WZW-Status von Arzneimitteln, wenn dieser durch die Swissmedic-Zulassung und die in bereits mehrfach durchgeführten WZW-Überprüfungen längst bestätigt ist?</p><p>2. Ist der Bundesrat bereit, die laufenden Arbeiten zu sistieren und in Zusammenarbeit mit KPA-Expertinnen und -Experten «transparente Kriterien» für die HTA-Prüfung zu erarbeiten und auf Verordnungsstufe in Kraft zu setzen?</p><p>3. Falls nein, wie kann er sicherstellen, dass die HTA-Beurteilung nach objektiven, messbaren und nachvollziehbaren Kriterien erfolgt, solange transparente KPA-spezifische Kriterien für eine Beurteilung fehlen?</p>
    • HTA zu Baldrian und Ginkgo biloba widersprechen den Empfehlungen der GPK-S

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