Digitale Gesundheitsanwendungen. Verbesserungen des Aufnahmeprozesses in die Mittel- und Gegenständeliste

ShortId

25.3706

Id

20253706

Updated

14.11.2025 02:45

Language

Title

Digitale Gesundheitsanwendungen. Verbesserungen des Aufnahmeprozesses in die Mittel- und Gegenständeliste

AdditionalIndexing

2841;34

1

PriorityCouncil1

Nationalrat

Texts

Die Kostenübernahme von Leistungen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) wird in der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV; SR 832.112.31) und deren Anhängen geregelt. Die Leistungen der OKP müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich (WZW) sein (Art. 32 Abs. 1 des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung [KVG; SR 832.10]). Alle beantragten Leistungen werden nach den gleichen Kriterien gemäss der Verwaltungsverordnung vom 31. März 2022 «Operationalisierung der Kriterien Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nach Artikel 32 des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung» (www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen) geprüft. Den digitalen Gesundheitsanwendungen (dGA) wird ein grosses Potenzial zugeschrieben. Jedoch haben die bisher beurteilten Anträge zur Aufnahme von dGA in den Leistungskatalog der OKP, wie auch die Erfahrungen, u.a. in Deutschland, gezeigt, dass die Qualität der dGA sehr variabel ist und entsprechend eine genaue Prüfung der WZW-Kriterien erfolgen muss. Die Antragsteller werden während der Antragsbearbeitung durch das Bundesamt für Gesundheit (BAG) für Rückfragen kontaktiert, nach der Diskussion in der zuständigen ausserparlamentarischen Kommission über die erfolgte Diskussion benachrichtigt und nach dem Entscheid des Eidgenössischen Departements des Innern (EDI) ausführlich informiert. Aufgrund fehlender personeller und finanzieller Ressourcen im BAG ist es nicht möglich, die Antragsteller umfassender zu informieren, einen verbindlichen Zeitplan zu hinterlegen oder eine externe Vorprüfung vornehmen zu lassen. Aktuell erarbeitet das BAG im Rahmen eines externen Mandates und im engen Austausch mit den Stakeholdern das Vorgehen zur Definition des Höchstvergütungsbetrages (HVB) von dGA der Mittel- und Gegenständeliste (MiGeL, Anhang 2 der KLV). Das Konzept der Vergütung ab Tag 0 wie bei den Arzneimitteln ist nicht direkt auf Medizinprodukte übertragbar. Bei Arzneimitteln prüft swissmedic als Zulassungsbehörde die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität. Medizinprodukte durchlaufen hingegen keine behördliche Zulassung. Eine Konformitätsbewertung erfolgt durch den Hersteller selbst respektive unter Beizug von privaten Prüfstellen.  Mit DigiSanté, dem Programm des EDI zur Förderung der digitalen Transformation im Gesundheitswesen, sollen die Qualität der Behandlung, die Patientensicherheit und die Effizienz des Gesundheitssystems erhöht werden. Eines der Teilprojekte betrifft die Inverkehrbringung, Marktüberwachung und Vergütung von sicheren und qualitativ einwandfreien digitalen Gesundheitsanwendungen. Das entsprechende Vorgehen und der Zeitplan werden aktuell im BAG diskutiert. Die Initialisierungsphase wird nicht vor 2026 starten. Im Rahmen dieses Vorhabens wird unter anderem geprüft werden, ob der bestehende Aufnahmeprozess für dGA in die MiGeL geeignet ist und ob der Prozess Anpassungen bedarf. Der Bundesrat beantragt die Ablehnung des Postulates.
Der Bundesrat wird beauftragt, zu prüfen und Bericht zu erstatten, inwiefern der Aufnahmeprozess von digitalen Gesundheitsanwendungen in die MiGeL unter Berücksichtigung der WZW-Kriterien verbessert werden kann. Dabei soll insbesondere auf folgende Themen eingegangen werden: - Prüfen, inwiefern die Antragsteller im Verlauf des Prozesses über den Stand der Dinge und spezifische Mängel der Anträge informiert werden können, um die Planungs- und Investitionssicherheit zu erhöhen und eine unnötige Ressourcenbindung für das BAG (wiederholtes Bearbeiten wiedereingereichter Anträge) zu vermeiden. - Sicherstellung einer speditiven und standardisierten Abarbeitung der Anträge anhand eines definierten Bewertungsraster auch bei knappen oder abnehmenden internen Ressourcen innerhalb des BAGs, zum Beispiel unter Einbezug einer externen Institution, welche die Anträge im Auftrag des BAG vorprüft. Dabei sollen verschiedene Finanzierungsmöglichkeiten für das Antragsverfahren, z.B. über die Branche oder den Antragsteller, geprüft werden.  - Verschiedene Methoden einer ggf. mehrstufigen Vergütungssystematik prüfen, die je Stufe den WZW-Nachweis von innovativen Produkten und die zeitnahe Verfügbarkeit für die Bevölkerung optimal in Einklang bringt. Beispielsweise könnte zunächst ein provisorischer, tiefer Preis festgelegt werden (analog Vergütung ab Tag 0 bei den Medikamenten) und / oder der Preis nach wenigen Jahren revidiert werden, sobald weitere Leistungsdaten verfügbar sind. - Es ist zu prüfen ob der bestehende Aufnahmeprozess für die MiGel für die digitalen Gesundheitsanwendungen geeignet ist oder ob ein anderer Prozess effizienter wäre (z.B. analog zu den digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA-Verzeichnis) in Deutschland). Zudem soll ein internationaler Vergleich gezogen werden, um innovative Ansätze zur Erstattung und Zulassung von Gesundheitsleistungen in anderen Ländern zu identifizieren. - Unabhängig davon soll der Aufnahmeprozess klar beschrieben sein und die zu Anwendung kommenden Prüfkriterien für die digitalen Gesundheitsanwendungen sollen definiert werden. Den Prozessschritten ist dabei ein verbindlicher Zeitplan zu hinterlegen, um einen raschen Zugang der Bevölkerung zu diesen neunen Therapieformen zu gewährleisten. Der Aufnahmeprozess ist ferner so zu gestalten, dass er sich dem raschen technologischen Fortschritt anpasst.
Digitale Gesundheitsanwendungen. Verbesserungen des Aufnahmeprozesses in die Mittel- und Gegenständeliste

State

Stellungnahme zum Vorstoss liegt vor

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Drafts

Index

0

Texts
- Die Kostenübernahme von Leistungen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) wird in der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV; SR 832.112.31) und deren Anhängen geregelt. Die Leistungen der OKP müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich (WZW) sein (Art. 32 Abs. 1 des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung [KVG; SR 832.10]). Alle beantragten Leistungen werden nach den gleichen Kriterien gemäss der Verwaltungsverordnung vom 31. März 2022 «Operationalisierung der Kriterien Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nach Artikel 32 des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung» (www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen) geprüft. Den digitalen Gesundheitsanwendungen (dGA) wird ein grosses Potenzial zugeschrieben. Jedoch haben die bisher beurteilten Anträge zur Aufnahme von dGA in den Leistungskatalog der OKP, wie auch die Erfahrungen, u.a. in Deutschland, gezeigt, dass die Qualität der dGA sehr variabel ist und entsprechend eine genaue Prüfung der WZW-Kriterien erfolgen muss. Die Antragsteller werden während der Antragsbearbeitung durch das Bundesamt für Gesundheit (BAG) für Rückfragen kontaktiert, nach der Diskussion in der zuständigen ausserparlamentarischen Kommission über die erfolgte Diskussion benachrichtigt und nach dem Entscheid des Eidgenössischen Departements des Innern (EDI) ausführlich informiert. Aufgrund fehlender personeller und finanzieller Ressourcen im BAG ist es nicht möglich, die Antragsteller umfassender zu informieren, einen verbindlichen Zeitplan zu hinterlegen oder eine externe Vorprüfung vornehmen zu lassen. Aktuell erarbeitet das BAG im Rahmen eines externen Mandates und im engen Austausch mit den Stakeholdern das Vorgehen zur Definition des Höchstvergütungsbetrages (HVB) von dGA der Mittel- und Gegenständeliste (MiGeL, Anhang 2 der KLV). Das Konzept der Vergütung ab Tag 0 wie bei den Arzneimitteln ist nicht direkt auf Medizinprodukte übertragbar. Bei Arzneimitteln prüft swissmedic als Zulassungsbehörde die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität. Medizinprodukte durchlaufen hingegen keine behördliche Zulassung. Eine Konformitätsbewertung erfolgt durch den Hersteller selbst respektive unter Beizug von privaten Prüfstellen.  Mit DigiSanté, dem Programm des EDI zur Förderung der digitalen Transformation im Gesundheitswesen, sollen die Qualität der Behandlung, die Patientensicherheit und die Effizienz des Gesundheitssystems erhöht werden. Eines der Teilprojekte betrifft die Inverkehrbringung, Marktüberwachung und Vergütung von sicheren und qualitativ einwandfreien digitalen Gesundheitsanwendungen. Das entsprechende Vorgehen und der Zeitplan werden aktuell im BAG diskutiert. Die Initialisierungsphase wird nicht vor 2026 starten. Im Rahmen dieses Vorhabens wird unter anderem geprüft werden, ob der bestehende Aufnahmeprozess für dGA in die MiGeL geeignet ist und ob der Prozess Anpassungen bedarf. Der Bundesrat beantragt die Ablehnung des Postulates.
- Der Bundesrat wird beauftragt, zu prüfen und Bericht zu erstatten, inwiefern der Aufnahmeprozess von digitalen Gesundheitsanwendungen in die MiGeL unter Berücksichtigung der WZW-Kriterien verbessert werden kann. Dabei soll insbesondere auf folgende Themen eingegangen werden: - Prüfen, inwiefern die Antragsteller im Verlauf des Prozesses über den Stand der Dinge und spezifische Mängel der Anträge informiert werden können, um die Planungs- und Investitionssicherheit zu erhöhen und eine unnötige Ressourcenbindung für das BAG (wiederholtes Bearbeiten wiedereingereichter Anträge) zu vermeiden. - Sicherstellung einer speditiven und standardisierten Abarbeitung der Anträge anhand eines definierten Bewertungsraster auch bei knappen oder abnehmenden internen Ressourcen innerhalb des BAGs, zum Beispiel unter Einbezug einer externen Institution, welche die Anträge im Auftrag des BAG vorprüft. Dabei sollen verschiedene Finanzierungsmöglichkeiten für das Antragsverfahren, z.B. über die Branche oder den Antragsteller, geprüft werden.  - Verschiedene Methoden einer ggf. mehrstufigen Vergütungssystematik prüfen, die je Stufe den WZW-Nachweis von innovativen Produkten und die zeitnahe Verfügbarkeit für die Bevölkerung optimal in Einklang bringt. Beispielsweise könnte zunächst ein provisorischer, tiefer Preis festgelegt werden (analog Vergütung ab Tag 0 bei den Medikamenten) und / oder der Preis nach wenigen Jahren revidiert werden, sobald weitere Leistungsdaten verfügbar sind. - Es ist zu prüfen ob der bestehende Aufnahmeprozess für die MiGel für die digitalen Gesundheitsanwendungen geeignet ist oder ob ein anderer Prozess effizienter wäre (z.B. analog zu den digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA-Verzeichnis) in Deutschland). Zudem soll ein internationaler Vergleich gezogen werden, um innovative Ansätze zur Erstattung und Zulassung von Gesundheitsleistungen in anderen Ländern zu identifizieren. - Unabhängig davon soll der Aufnahmeprozess klar beschrieben sein und die zu Anwendung kommenden Prüfkriterien für die digitalen Gesundheitsanwendungen sollen definiert werden. Den Prozessschritten ist dabei ein verbindlicher Zeitplan zu hinterlegen, um einen raschen Zugang der Bevölkerung zu diesen neunen Therapieformen zu gewährleisten. Der Aufnahmeprozess ist ferner so zu gestalten, dass er sich dem raschen technologischen Fortschritt anpasst.
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