Eindämmung des Schwarzmarktes von psychotropen Substanzen (Codein, Benzodiazepine usw.). Änderung der Rechtsgrundlagen zu Off-Label-Verschreibungen

ShortId

25.3813

Id

20253813

Updated

14.11.2025 02:39

Language

Title

Eindämmung des Schwarzmarktes von psychotropen Substanzen (Codein, Benzodiazepine usw.). Änderung der Rechtsgrundlagen zu Off-Label-Verschreibungen

AdditionalIndexing

2841;04

1

PriorityCouncil1

Nationalrat

Texts

Auch wenn die Off-Label-Anwendung in bestimmten Fällen eine gerechtfertigte Behandlung sein kann, birgt ihr unregulierter Einsatz bei Suchtbehandlungen erhebliche Risiken. Ohne klare Vorschriften und verstärke Kontrollen können bestimmte Verordnungen ungewollt auf den Schwarzmarkt gelangen, wodurch die öffentliche Sicherheit gefährdet wird, die Patientinnen und Patienten die Substanzen allenfalls nicht medizinisch verwenden und die Suchtgefahr zunimmt. Der Bundesrat soll mit dieser Motion auf ein wachsendes Problem im Suchtbereich aufmerksam gemacht werden, die Verschreibung ausserhalb der zugelassenen Indikation («Off-Label-Anwendung») von gewissen Medikamenten, bei denen eine hohe Missbrauchsgefahr besteht (namentlich Opioide wie Codein und Benzodiazepine). Codein ist ein besorgniserregendes Beispiel, das dieses Problem verdeutlicht. Ursprünglich als Schmerz- oder Hustenmittel verschrieben, wird es immer häufiger zu Genusszwecken eingenommen, insbesondere in gefährlichen Mischgetränken wie «Purple Drank». Solcher Missbrauch ist oft auf legale, aber kaum regulierte ärztliche Verschreibungen zurückzuführen. Die sich verschärfende Problematik der Off-Label-Anwendung im Suchtbereich, insbesondere von Codein und Benzodiazepin, und der direkte Beitrag dieser Substanzen zur Versorgung des Schwarzmarktes in der Westschweiz, wo sie hauptsächlich von Jugendlichen und Personen aus prekären Verhältnissen konsumiert werden, ist heute für die kantonalen Behörden, die für das Gesundheitswesen zuständig und durch die Bundesgesetzgebung in ihrer Regulierungskompetenz blockiert sind, eine grosse Herausforderung. Ein klarer Rechtsrahmen würde die ungewollte Versorgung des Schwarzmarkes deutlich eindämmen, gefährdete Patientinnen und Patienten schützen und das Vertrauen in das Verschreibungssystem wiederherstellen.Sollte der Bundesrat einen runden Tisch organisieren, stehen der Motionär und die Mitunterzeichnenden gerne zur Verfügung.
Die Rechtsgrundlagen für Heilmittel und Betäubungsmittel im Bundesrecht legen die Anforderungen an die Verschreibung, Abgabe und Anwendung von betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln fest und sehen die notwendigen Massnahmen und Sanktionen vor, über welche die Kantone zur Durchsetzung verfügen. Gemäss Artikel 3e Betäubungsmittelgesetz (BetmG; SR 812.121) braucht es für die Verschreibung, die Abgabe und die Verabreichung von Betäubungsmitteln zur Behandlung von betäubungsmittelabhängigen Personen eine Bewilligung des Kantons. Eine «off label» Verschreibung und Abgabe von Betäubungsmitteln muss den kantonalen Behörden zudem innerhalb von 30 Tagen gemeldet werden (Art. 11 Abs. 1bis BetmG). Somit verfügen die kantonalen Behörden im Rahmen ihrer Aufsicht über die ärztliche Tätigkeit bereits grundsätzlich über die erforderlichen Instrumente, um gegen unsachgemässe Verschreibungspraktiken in Bezug auf betäubungsmittelhaltige Arzneimittel vorzugehen.  Der Bundesrat anerkennt aber, dass die unsachgemässe Verschreibung von Arzneimitteln, welche Betäubungsmittel enthalten, jedoch aufgrund der Menge von den betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften ausgenommen sind, in der Praxis ein Problem darstellen kann und daher näher abgeklärt werden sollte (bspw. codeinhaltiger Hustensirup).Der Bundesrat ist deshalb bereit, den Handlungsbedarf betreffend die unsachgemässe Verschreibung von codeinhaltigen Arzneimitteln – wie beispielsweise entsprechenden Hustensirups – für den Fall einer off-label Behandlung im Suchtbereich zu prüfen (siehe auch Antwort des Bundesrates zur Ip. 25.3789 Crottaz «Missbrauch von codeinhaltigen Sirupen (Purple Drank): handeln, bevor das Phänomen um sich greift»). Das BAG wird sich dazu mit Swissmedic und den zuständigen kantonalen Behörden austauschen. Erst im Anschluss an diese Prüfung kann beurteilt werden, ob und welche Massnahmen auf Stufe Bund ergriffen werden sollen oder ob der Erlass von Leitlinien den Fachgesellschaften oder den kantonalen Vollzugsbehörden überlassen werden soll. Dabei ist auch die ärztliche Behandlungsfreiheit zu berücksichtigen. Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.
Der Bundesrat wird beauftragt:- der Bundesversammlung die erforderlichen Rechtsanpassungen zu unterbreiten, damit die kantonalen Behörden ihre Regulierungskompetenz im Suchtbereich ausüben können;- die Rechtsgrundlagen dahingehend zu überarbeiten, dass die verschreibenden Personen keine Off-Label-Entzugsbehandlungen mit einem beliebigen Wirkstoff in einer beliebigen Dosierung mehr durchführen dürfen.
Eindämmung des Schwarzmarktes von psychotropen Substanzen (Codein, Benzodiazepine usw.). Änderung der Rechtsgrundlagen zu Off-Label-Verschreibungen

State

Stellungnahme zum Vorstoss liegt vor

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Drafts

Index

0

Texts
- Auch wenn die Off-Label-Anwendung in bestimmten Fällen eine gerechtfertigte Behandlung sein kann, birgt ihr unregulierter Einsatz bei Suchtbehandlungen erhebliche Risiken. Ohne klare Vorschriften und verstärke Kontrollen können bestimmte Verordnungen ungewollt auf den Schwarzmarkt gelangen, wodurch die öffentliche Sicherheit gefährdet wird, die Patientinnen und Patienten die Substanzen allenfalls nicht medizinisch verwenden und die Suchtgefahr zunimmt. Der Bundesrat soll mit dieser Motion auf ein wachsendes Problem im Suchtbereich aufmerksam gemacht werden, die Verschreibung ausserhalb der zugelassenen Indikation («Off-Label-Anwendung») von gewissen Medikamenten, bei denen eine hohe Missbrauchsgefahr besteht (namentlich Opioide wie Codein und Benzodiazepine). Codein ist ein besorgniserregendes Beispiel, das dieses Problem verdeutlicht. Ursprünglich als Schmerz- oder Hustenmittel verschrieben, wird es immer häufiger zu Genusszwecken eingenommen, insbesondere in gefährlichen Mischgetränken wie «Purple Drank». Solcher Missbrauch ist oft auf legale, aber kaum regulierte ärztliche Verschreibungen zurückzuführen. Die sich verschärfende Problematik der Off-Label-Anwendung im Suchtbereich, insbesondere von Codein und Benzodiazepin, und der direkte Beitrag dieser Substanzen zur Versorgung des Schwarzmarktes in der Westschweiz, wo sie hauptsächlich von Jugendlichen und Personen aus prekären Verhältnissen konsumiert werden, ist heute für die kantonalen Behörden, die für das Gesundheitswesen zuständig und durch die Bundesgesetzgebung in ihrer Regulierungskompetenz blockiert sind, eine grosse Herausforderung. Ein klarer Rechtsrahmen würde die ungewollte Versorgung des Schwarzmarkes deutlich eindämmen, gefährdete Patientinnen und Patienten schützen und das Vertrauen in das Verschreibungssystem wiederherstellen.Sollte der Bundesrat einen runden Tisch organisieren, stehen der Motionär und die Mitunterzeichnenden gerne zur Verfügung.
- Die Rechtsgrundlagen für Heilmittel und Betäubungsmittel im Bundesrecht legen die Anforderungen an die Verschreibung, Abgabe und Anwendung von betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln fest und sehen die notwendigen Massnahmen und Sanktionen vor, über welche die Kantone zur Durchsetzung verfügen. Gemäss Artikel 3e Betäubungsmittelgesetz (BetmG; SR 812.121) braucht es für die Verschreibung, die Abgabe und die Verabreichung von Betäubungsmitteln zur Behandlung von betäubungsmittelabhängigen Personen eine Bewilligung des Kantons. Eine «off label» Verschreibung und Abgabe von Betäubungsmitteln muss den kantonalen Behörden zudem innerhalb von 30 Tagen gemeldet werden (Art. 11 Abs. 1bis BetmG). Somit verfügen die kantonalen Behörden im Rahmen ihrer Aufsicht über die ärztliche Tätigkeit bereits grundsätzlich über die erforderlichen Instrumente, um gegen unsachgemässe Verschreibungspraktiken in Bezug auf betäubungsmittelhaltige Arzneimittel vorzugehen.  Der Bundesrat anerkennt aber, dass die unsachgemässe Verschreibung von Arzneimitteln, welche Betäubungsmittel enthalten, jedoch aufgrund der Menge von den betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften ausgenommen sind, in der Praxis ein Problem darstellen kann und daher näher abgeklärt werden sollte (bspw. codeinhaltiger Hustensirup).Der Bundesrat ist deshalb bereit, den Handlungsbedarf betreffend die unsachgemässe Verschreibung von codeinhaltigen Arzneimitteln – wie beispielsweise entsprechenden Hustensirups – für den Fall einer off-label Behandlung im Suchtbereich zu prüfen (siehe auch Antwort des Bundesrates zur Ip. 25.3789 Crottaz «Missbrauch von codeinhaltigen Sirupen (Purple Drank): handeln, bevor das Phänomen um sich greift»). Das BAG wird sich dazu mit Swissmedic und den zuständigen kantonalen Behörden austauschen. Erst im Anschluss an diese Prüfung kann beurteilt werden, ob und welche Massnahmen auf Stufe Bund ergriffen werden sollen oder ob der Erlass von Leitlinien den Fachgesellschaften oder den kantonalen Vollzugsbehörden überlassen werden soll. Dabei ist auch die ärztliche Behandlungsfreiheit zu berücksichtigen. Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.
- Der Bundesrat wird beauftragt:- der Bundesversammlung die erforderlichen Rechtsanpassungen zu unterbreiten, damit die kantonalen Behörden ihre Regulierungskompetenz im Suchtbereich ausüben können;- die Rechtsgrundlagen dahingehend zu überarbeiten, dass die verschreibenden Personen keine Off-Label-Entzugsbehandlungen mit einem beliebigen Wirkstoff in einer beliebigen Dosierung mehr durchführen dürfen.  
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