Auswirkungen und Verhältnismässigkeit von Limitierungen innovativer Medikamente

ShortId
25.4148
Id
20254148
Updated
19.12.2025 12:24
Language
de
Title
Auswirkungen und Verhältnismässigkeit von Limitierungen innovativer Medikamente
AdditionalIndexing
2841;15
1
PriorityCouncil1
Nationalrat
Texts
  • <ol style="list-style-type:decimal;"><li>Wie beurteilt der Bundesrat die Verhältnismässigkeit der Massnahme, Limitierungen aus wirtschaftlichen Gründen einzusetzen und dabei den Zugangs von ursprünglich von der Swissmedic breit zugelassenen Medikamenten wieder einzuschränken, gerade mit Blick auf die medizinische Versorgungsqualität?</li><li>Teil der Bundesrat die Ansicht, dass durch solche Einschränkungen die von Swissmedic getroffene, generalisierende Nutzen-Risiko-Bewertung unterlaufen wird und damit die Stellung von Swissmedic als eigenständige Behörde geschwächt wird? Wie gedenkt man diesem Problem entgegenzuwirken oder ist dies medizinisch so gewollt. Falls ja: warum?</li><li>Welche (langfristigen) Auswirkungen sieht der Bundesrat für Betroffene und für die Gesundheitskosten, wenn der Zugang zu innovativen Medikamenten aufgrund von Limitierungen eingeschränkt wird? Gibt es Studien, welche die gesundheitlichen und volkswirtschaftlichen Folgen quantifizieren?</li><li>Wie beurteilt der Bundesrat, dass innovative Medikamente bei Betroffenen trotz Therapieerfolgen nicht vergütet werden, weil das BAG Limitierungen definiert, welche durch Swissmedic nicht verhängt worden sind, weil dafür keine medizinisch-klinische Evidenz besteht? Wie stellt der Bundesrat sicher, dass die Limitationen regelmässig an medizinische Leitlinien angepasst werden?</li><li>Ist sich der Bundesrat bewusst, dass aufgrund komplexer Limitierungen und dem damit einhergehenden administrativen Mehraufwand Ärzte und Leistungserbringer teilweise bewusst auf den Einsatz gewisser Arzneimittel verzichten, obwohl deren Einsatz für Patientinnen und Patienten hilfreich wäre? Wie gedenkt der Bundesrat eine Vereinfachung im System zu erreichen?</li><li>Kann der Bundesrat aufzeigen, welche Kosteneinsparungen aufgrund der in den vergangenen fünf Jahren verhängten Limitierungen erzielt worden sind?</li></ol>
  • <span><p><span>1. und 2. Der Bundesrat ist nicht der Ansicht, dass durch die Festlegung von Limitierungen durch das Bundesamt für Gesundheit (BAG) die von der Zulassungsbehörde Swissmedic getroffene Nutzen-Risiko-Bewertung unterlaufen wird. Dass für die Vergütung von Medikamenten zusätzliche Auflagen und Bedingungen definiert werden, entspricht international anerkannter, unterschiedlicher Kompetenzen von Zulassungs- und Vergütungsbehörde. Die Kompetenzen sind auch in der Schweiz entsprechend definiert. Swissmedic prüft Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität und berücksichtigt bei der Festlegung von Indikationen und Anwendung von Medikamenten die Vergütung durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) nicht. Das BAG prüft Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit vor und während der Vergütung von Medikamenten. Limitierungen sind dazu da, damit bei Bedarf spezifisch definiert werden kann, unter welchen Bedingungen eine Vergütung von Medikamenten wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist. Dabei können spezifische Resultate aus klinischen Studien berücksichtigt werden, um die zweckmässige Verschreibung durch Fachärzte oder Institutionen, die wirtschaftlich sinnvolle Menge oder Preismodelle zu regeln. Es wäre zum Bespiel nicht wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich, neue Medikamente zur Behandlung von starkem Übergewicht ohne Limitierung ab dem von Swissmedic zugelassenen, noch nicht krankhaftem Übergewicht entsprechenden Body Mass Index von 27 zu vergüten. </span></p><p><span>&nbsp;</span></p><p><span>3. und 4. Limitierungen werden nicht eingesetzt, um die Versorgung mit lebenswichtigen Medikamenten zu rationieren, wie das in der Interpellation suggeriert wird. Sie dienen dazu, zu definieren, unter welchen Umständen eine Vergütung sinnvoll ist. Sie werden vom BAG nach Anhörung der Expertinnen und Experten und Akteuren der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) und bei Bedarf weiterer Fachexperten festgelegt. Dem Bundesrat sind denn auch keine Studien bekannt, die entsprechende gesundheitliche und volkswirtschaftliche Folgen von Limitierungen quantifizieren. Grundlage für Limitierungen ist die von der Zulassungsinhaberin vorgelegte Evidenz aus klinischen Studien. Gerade dank Limitierungen kann das BAG zudem weitere Daten und medizinische Leitlinien berücksichtigen, die auch die relative Wirksamkeit von Arzneimitteln abbilden, welche Swissmedic nicht untersucht. Der Bundesrat geht nicht davon aus, dass wirksame Medikamente bei Betroffenen trotz Therapieerfolgen nicht vergütet werden. Limitierungen werden im Rahmen der Dreijahresüberprüfung geprüft. Liegt zudem Evidenz für Therapieerfolge ausserhalb der Limitierung vor, kann ein Pharmaunternehmen jederzeit eine Erweiterung der Limitierung beantragen.</span></p><p><strong><span>&nbsp;</span></strong></p><p><span>5. Der Bundesrat teilt die Ansicht, dass insbesondere Limitierungen mit Kostengutsprachen administrativen Aufwand verursachen. In diesem Bereich sieht er Verbesserungspotenzial durch Digitalisierung. Das BAG plant mit dem Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) die Durchführung einer Bereichsstudie zur Pharmaregulierung. Ein Ziel dieser Studie wird sein, zu untersuchen, wie der Aufwand minimiert und die Prozesse zwischen Pharmaunternehmen, Leistungserbringern und Krankenversicherern durch Digitalisierung vereinfacht werden können.</span></p><p><span>&nbsp;</span></p><p><span>6. Für den Bundesrat sind Limitierungen im Bereich der Vergütung von Arzneimitteln ein zentrales Instrument, um den wirksamen, zweckmässigen und wirtschaftlichen Zugang zu Arzneimitteln zu gewähren. Dank Limitierungen ist eine rationale, evidenzbasierte und leitliniengerechte Vergütung, die auch die Kosten neuer Arzneimittel berücksichtigt, möglich. Eine unkontrollierte Vergütung würde neben qualitativen Einbussen auch zu erheblichen Mehrkosten für die OKP führen. Daten zu Mehrkosten ohne Limitierungen gibt es nicht. Betrachtet man den Gesamtumsatz der «Abnehmspritze» Wegovy im ersten Halbjahr 2025, wurden von 83 Mio. CHF knapp 46 Mio. CHF (55 Prozent) vergütet. Ohne Limitierung dürfte der Kostenanteil für die OKP wesentlich höher gewesen sein. </span></p></span>
  • <p>Der Zugang zu innovativen Medikamenten in der Schweiz wird kontrovers diskutiert. Limitierungen durch das BAG schränken die Anwendung breit zugelassener Therapien teilweise ein und können zu Ungleichbehandlungen von Patientengruppen führen. Wenn das BAG eine von Swissmedic bewilligte breitere Anwendung nachträglich wieder auf die engere Studienpopulation beschränkt, stellt sich auch die Frage, ob die regulatorische Entscheidung von Swissmedic faktisch aufgehoben wird. Dies kann letztlich zu einer Schwächung der regulatorischen Unabhängigkeit und Glaubwürdigkeit von Swissmedic führen.&nbsp;</p>
  • Auswirkungen und Verhältnismässigkeit von Limitierungen innovativer Medikamente
State
Erledigt
Related Affairs
Drafts
  • Index
    0
    Texts
    • <ol style="list-style-type:decimal;"><li>Wie beurteilt der Bundesrat die Verhältnismässigkeit der Massnahme, Limitierungen aus wirtschaftlichen Gründen einzusetzen und dabei den Zugangs von ursprünglich von der Swissmedic breit zugelassenen Medikamenten wieder einzuschränken, gerade mit Blick auf die medizinische Versorgungsqualität?</li><li>Teil der Bundesrat die Ansicht, dass durch solche Einschränkungen die von Swissmedic getroffene, generalisierende Nutzen-Risiko-Bewertung unterlaufen wird und damit die Stellung von Swissmedic als eigenständige Behörde geschwächt wird? Wie gedenkt man diesem Problem entgegenzuwirken oder ist dies medizinisch so gewollt. Falls ja: warum?</li><li>Welche (langfristigen) Auswirkungen sieht der Bundesrat für Betroffene und für die Gesundheitskosten, wenn der Zugang zu innovativen Medikamenten aufgrund von Limitierungen eingeschränkt wird? Gibt es Studien, welche die gesundheitlichen und volkswirtschaftlichen Folgen quantifizieren?</li><li>Wie beurteilt der Bundesrat, dass innovative Medikamente bei Betroffenen trotz Therapieerfolgen nicht vergütet werden, weil das BAG Limitierungen definiert, welche durch Swissmedic nicht verhängt worden sind, weil dafür keine medizinisch-klinische Evidenz besteht? Wie stellt der Bundesrat sicher, dass die Limitationen regelmässig an medizinische Leitlinien angepasst werden?</li><li>Ist sich der Bundesrat bewusst, dass aufgrund komplexer Limitierungen und dem damit einhergehenden administrativen Mehraufwand Ärzte und Leistungserbringer teilweise bewusst auf den Einsatz gewisser Arzneimittel verzichten, obwohl deren Einsatz für Patientinnen und Patienten hilfreich wäre? Wie gedenkt der Bundesrat eine Vereinfachung im System zu erreichen?</li><li>Kann der Bundesrat aufzeigen, welche Kosteneinsparungen aufgrund der in den vergangenen fünf Jahren verhängten Limitierungen erzielt worden sind?</li></ol>
    • <span><p><span>1. und 2. Der Bundesrat ist nicht der Ansicht, dass durch die Festlegung von Limitierungen durch das Bundesamt für Gesundheit (BAG) die von der Zulassungsbehörde Swissmedic getroffene Nutzen-Risiko-Bewertung unterlaufen wird. Dass für die Vergütung von Medikamenten zusätzliche Auflagen und Bedingungen definiert werden, entspricht international anerkannter, unterschiedlicher Kompetenzen von Zulassungs- und Vergütungsbehörde. Die Kompetenzen sind auch in der Schweiz entsprechend definiert. Swissmedic prüft Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität und berücksichtigt bei der Festlegung von Indikationen und Anwendung von Medikamenten die Vergütung durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) nicht. Das BAG prüft Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit vor und während der Vergütung von Medikamenten. Limitierungen sind dazu da, damit bei Bedarf spezifisch definiert werden kann, unter welchen Bedingungen eine Vergütung von Medikamenten wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist. Dabei können spezifische Resultate aus klinischen Studien berücksichtigt werden, um die zweckmässige Verschreibung durch Fachärzte oder Institutionen, die wirtschaftlich sinnvolle Menge oder Preismodelle zu regeln. Es wäre zum Bespiel nicht wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich, neue Medikamente zur Behandlung von starkem Übergewicht ohne Limitierung ab dem von Swissmedic zugelassenen, noch nicht krankhaftem Übergewicht entsprechenden Body Mass Index von 27 zu vergüten. </span></p><p><span>&nbsp;</span></p><p><span>3. und 4. Limitierungen werden nicht eingesetzt, um die Versorgung mit lebenswichtigen Medikamenten zu rationieren, wie das in der Interpellation suggeriert wird. Sie dienen dazu, zu definieren, unter welchen Umständen eine Vergütung sinnvoll ist. Sie werden vom BAG nach Anhörung der Expertinnen und Experten und Akteuren der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) und bei Bedarf weiterer Fachexperten festgelegt. Dem Bundesrat sind denn auch keine Studien bekannt, die entsprechende gesundheitliche und volkswirtschaftliche Folgen von Limitierungen quantifizieren. Grundlage für Limitierungen ist die von der Zulassungsinhaberin vorgelegte Evidenz aus klinischen Studien. Gerade dank Limitierungen kann das BAG zudem weitere Daten und medizinische Leitlinien berücksichtigen, die auch die relative Wirksamkeit von Arzneimitteln abbilden, welche Swissmedic nicht untersucht. Der Bundesrat geht nicht davon aus, dass wirksame Medikamente bei Betroffenen trotz Therapieerfolgen nicht vergütet werden. Limitierungen werden im Rahmen der Dreijahresüberprüfung geprüft. Liegt zudem Evidenz für Therapieerfolge ausserhalb der Limitierung vor, kann ein Pharmaunternehmen jederzeit eine Erweiterung der Limitierung beantragen.</span></p><p><strong><span>&nbsp;</span></strong></p><p><span>5. Der Bundesrat teilt die Ansicht, dass insbesondere Limitierungen mit Kostengutsprachen administrativen Aufwand verursachen. In diesem Bereich sieht er Verbesserungspotenzial durch Digitalisierung. Das BAG plant mit dem Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) die Durchführung einer Bereichsstudie zur Pharmaregulierung. Ein Ziel dieser Studie wird sein, zu untersuchen, wie der Aufwand minimiert und die Prozesse zwischen Pharmaunternehmen, Leistungserbringern und Krankenversicherern durch Digitalisierung vereinfacht werden können.</span></p><p><span>&nbsp;</span></p><p><span>6. Für den Bundesrat sind Limitierungen im Bereich der Vergütung von Arzneimitteln ein zentrales Instrument, um den wirksamen, zweckmässigen und wirtschaftlichen Zugang zu Arzneimitteln zu gewähren. Dank Limitierungen ist eine rationale, evidenzbasierte und leitliniengerechte Vergütung, die auch die Kosten neuer Arzneimittel berücksichtigt, möglich. Eine unkontrollierte Vergütung würde neben qualitativen Einbussen auch zu erheblichen Mehrkosten für die OKP führen. Daten zu Mehrkosten ohne Limitierungen gibt es nicht. Betrachtet man den Gesamtumsatz der «Abnehmspritze» Wegovy im ersten Halbjahr 2025, wurden von 83 Mio. CHF knapp 46 Mio. CHF (55 Prozent) vergütet. Ohne Limitierung dürfte der Kostenanteil für die OKP wesentlich höher gewesen sein. </span></p></span>
    • <p>Der Zugang zu innovativen Medikamenten in der Schweiz wird kontrovers diskutiert. Limitierungen durch das BAG schränken die Anwendung breit zugelassener Therapien teilweise ein und können zu Ungleichbehandlungen von Patientengruppen führen. Wenn das BAG eine von Swissmedic bewilligte breitere Anwendung nachträglich wieder auf die engere Studienpopulation beschränkt, stellt sich auch die Frage, ob die regulatorische Entscheidung von Swissmedic faktisch aufgehoben wird. Dies kann letztlich zu einer Schwächung der regulatorischen Unabhängigkeit und Glaubwürdigkeit von Swissmedic führen.&nbsp;</p>
    • Auswirkungen und Verhältnismässigkeit von Limitierungen innovativer Medikamente

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