Parallelimporte von Generika zulassen und Patientensicherheit gewährleisten

ShortId
25.4501
Id
20254501
Updated
23.02.2026 17:00
Language
de
Title
Parallelimporte von Generika zulassen und Patientensicherheit gewährleisten
AdditionalIndexing
2841;15
1
PriorityCouncil1
Ständerat
Texts
  • <p>Die Gesundheitskosten steigen kontinuierlich an, was sich unmittelbar auf die OKP-Prämien auswirkt. Mit über neun Milliarden Franken stellen Arzneimittel den zweitgrössten Kostenblock in der OKP dar.</p><p>Ein Ansatz zur Kostendämpfung, den das Bundesamt für Gesundheit bereits verfolgt, ist die Förderung der Verschreibung von Generika und der Substitution von Originalpräparaten durch Generika. Letztere sind im Vergleich zu Originalmedikamenten 20–70&nbsp;Prozent günstiger, womit sich durchschnittlich 45&nbsp;Prozent einsparen lassen.</p><p>Dieser Ansatz genügt jedoch nicht, wenn man berücksichtigt, dass Generika in der Schweiz bis zehnmal so teuer sind wie im Ausland.</p><p>Die Einsparungen durch die Vergütung von parallel importierten Generika werden auf 300–500&nbsp;Millionen Franken geschätzt.</p><p>Trotz dieses erheblichen Sparpotenzials wurde der Parallelimport bislang nicht zugelassen. Zwar wurden mehrere parlamentarische Vorstösse in diese Richtung eingereicht&nbsp;(23.4221&nbsp;Dobler, 23.4177&nbsp;Dobler, 22.7526&nbsp;Suter, 19.4104&nbsp;Nantermod, 19.3202&nbsp;Nantermod), doch standen dabei insbesondere Bedenken hinsichtlich Patientensicherheit sowie Import von Arzneimittelfälschungen im Vordergrund.</p><p>Solche Bedenken sind zweifellos legitim. Dennoch stehen einfache und wirksame Mittel zur Verfügung, um diesen Anforderungen zu genügen – und es braucht dafür nicht einmal Übersetzungen der Packungsbeilagen in die Landessprachen oder zusätzliche Produktekontrollen beim Import, wie einige annehmen.</p><p>Der kontrollfreie Import von Generika aus dem Europäischen Wirtschaftsraum wäre ein wirksames Mittel zur Bekämpfung von Fälschungen. Werden die Arzneimittel nur an Patientinnen und Patienten abgegeben, die bereits das Originalpräparat oder ein Generikum einnehmen und mit der Wirkung und den Kontraindikationen vertraut sind (was die Apothekerinnen und Apotheker kontrollieren müssen), so wäre die Patientenaufklärung gewährleistet.</p><p>Es ist an der Zeit, in diesem Bereich wirksame Massnahmen zu ergreifen. Die Versicherten wollen nicht länger hinnehmen, dass die Schweiz in einem zentralen Bereich der sozialen Krankenversicherung eine geschützte Hochpreisinsel bleibt, während ihnen im Rahmen des Krankenversicherungsgesetzes Jahr für Jahr eine höhere Kostenlast auferlegt wird.</p>
  • <span><p>Der Parallelimport von Arzneimitteln gemäss Art. 14 Abs. 2 und 3 des Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21) ist bereits heute möglich und das Verfahren wird auch für den Parallelimport von Arzneimitteln mit einem bekannten Wirkstoff (Generika) genutzt. Beim vom Motionär in der Begründung vorgeschlagenen Import ausländischer Generika direkt durch eine Fachperson zugunsten eines bestimmten Patienten oder einer bestimmten Patientin – ohne Prüfung und Zulassung durch Swissmedic – würde es sich jedoch gemäss Gesetz nicht um eine Parallelimport-Zulassung handeln, sondern um den Import eines in der Schweiz nicht zugelassenen verwendungsfertigen Arzneimittels nach Art. 49 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV, SR 812.212.1). Dieser Import ist für Ausnahmefälle vorgesehen und ausschliesslich an nicht-ökonomische Bedingungen geknüpft; beispielswiese daran, dass in der Schweiz kein zugelassenes alternatives Arzneimittel zur Verfügung steht oder es sich um einen medizinischen Notfall handelt.</p><p>&nbsp;</p><p>Der Bundesrat ist ebenfalls der Ansicht, dass die steigenden Preise und Kosten von Medikamenten einer der Hauptfaktoren für die steigenden Prämien in den letzten Jahren waren. Im Bereich der patentabgelaufenen Medikamente ist ebenfalls erhebliches Einsparpotenzial vorhanden, es gilt allerdings in diesem Bereich auch auf die Versorgung zu achten. Nach Ablehnung des Referenzpreissystems durch das Parlament im Jahr 2021 hat der Bundesrat im Bereich der Generika, Biosimilars und zugehörigen Originalpräparaten und Referenzpräparaten verschiedene kostendämpfende Massnahmen per 1. Januar 2024 auf Verordnungsstufe mit Anpassungen in der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV, SR 832.112.31) und in der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) umgesetzt. Der differenzierte Selbstbehalt gilt neu auch für Arzneimittel mit biologischen Wirkstoffen und wurde von 20 % auf 40 % erhöht, so dass sich die Versicherten beim Bezug teurer Arzneimittel stärker an den Kosten beteiligen müssen. Die Preisabstände zwischen Originalpräparaten und Generika resp. Referenzpräparaten und Biosimilars wurden erhöht und per 1. Juli 2024 wurde der einheitliche Vertriebsanteil für wirkstoffgleiche Arzneimittel eingeführt. Diese Massnahmen zeigen erste Erfolge und werden in den nächsten zwei Jahren evaluiert. Das Einsparpotenzial dieser Massnamen wird auf bis zu 300 Millionen Franken geschätzt.</p><p>&nbsp;</p><p>Den geforderten Parallelimport durch Leistungserbringer (Apotheken, Spitäler, Ärzte) erachtet der Bundesrat als schwierig umsetzbar. Die Anreize der Leistungserbringer, den zusätzlichen administrativen Aufwand auf sich zu nehmen, dürften gering sein, da diese insbesondere über den Vertriebsanteil entlöhnt werden. Zudem wäre auch der administrative Aufwand bei den Krankenversicherern sehr hoch, da jedes entsprechende Arzneimittel spezifisch geprüft werden müsste. </p><p>&nbsp;</p><p>Der Bundesrat setzt die Priorität darauf, die Versorgung mit Generika in der Schweiz zu sichern. Ausserdem ist der Bundesrat der Ansicht, dass zunächst die Wirkung der kürzlich umgesetzten Massnahmen abgewartet werden soll, bevor weitere Massnahmen ergriffen werden.</p></span><br><br>Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.
  • <p>Der Bundesrat wird beauftragt, die gesetzlichen Grundlagen dahingehend anzupassen, dass Generika parallel in die Schweiz importiert und von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung&nbsp;(OKP) unter Gewährleistung der Patientensicherheit vergütet werden können.</p>
  • Parallelimporte von Generika zulassen und Patientensicherheit gewährleisten
State
Stellungnahme zum Vorstoss liegt vor
Related Affairs
Drafts
  • Index
    0
    Texts
    • <p>Die Gesundheitskosten steigen kontinuierlich an, was sich unmittelbar auf die OKP-Prämien auswirkt. Mit über neun Milliarden Franken stellen Arzneimittel den zweitgrössten Kostenblock in der OKP dar.</p><p>Ein Ansatz zur Kostendämpfung, den das Bundesamt für Gesundheit bereits verfolgt, ist die Förderung der Verschreibung von Generika und der Substitution von Originalpräparaten durch Generika. Letztere sind im Vergleich zu Originalmedikamenten 20–70&nbsp;Prozent günstiger, womit sich durchschnittlich 45&nbsp;Prozent einsparen lassen.</p><p>Dieser Ansatz genügt jedoch nicht, wenn man berücksichtigt, dass Generika in der Schweiz bis zehnmal so teuer sind wie im Ausland.</p><p>Die Einsparungen durch die Vergütung von parallel importierten Generika werden auf 300–500&nbsp;Millionen Franken geschätzt.</p><p>Trotz dieses erheblichen Sparpotenzials wurde der Parallelimport bislang nicht zugelassen. Zwar wurden mehrere parlamentarische Vorstösse in diese Richtung eingereicht&nbsp;(23.4221&nbsp;Dobler, 23.4177&nbsp;Dobler, 22.7526&nbsp;Suter, 19.4104&nbsp;Nantermod, 19.3202&nbsp;Nantermod), doch standen dabei insbesondere Bedenken hinsichtlich Patientensicherheit sowie Import von Arzneimittelfälschungen im Vordergrund.</p><p>Solche Bedenken sind zweifellos legitim. Dennoch stehen einfache und wirksame Mittel zur Verfügung, um diesen Anforderungen zu genügen – und es braucht dafür nicht einmal Übersetzungen der Packungsbeilagen in die Landessprachen oder zusätzliche Produktekontrollen beim Import, wie einige annehmen.</p><p>Der kontrollfreie Import von Generika aus dem Europäischen Wirtschaftsraum wäre ein wirksames Mittel zur Bekämpfung von Fälschungen. Werden die Arzneimittel nur an Patientinnen und Patienten abgegeben, die bereits das Originalpräparat oder ein Generikum einnehmen und mit der Wirkung und den Kontraindikationen vertraut sind (was die Apothekerinnen und Apotheker kontrollieren müssen), so wäre die Patientenaufklärung gewährleistet.</p><p>Es ist an der Zeit, in diesem Bereich wirksame Massnahmen zu ergreifen. Die Versicherten wollen nicht länger hinnehmen, dass die Schweiz in einem zentralen Bereich der sozialen Krankenversicherung eine geschützte Hochpreisinsel bleibt, während ihnen im Rahmen des Krankenversicherungsgesetzes Jahr für Jahr eine höhere Kostenlast auferlegt wird.</p>
    • <span><p>Der Parallelimport von Arzneimitteln gemäss Art. 14 Abs. 2 und 3 des Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21) ist bereits heute möglich und das Verfahren wird auch für den Parallelimport von Arzneimitteln mit einem bekannten Wirkstoff (Generika) genutzt. Beim vom Motionär in der Begründung vorgeschlagenen Import ausländischer Generika direkt durch eine Fachperson zugunsten eines bestimmten Patienten oder einer bestimmten Patientin – ohne Prüfung und Zulassung durch Swissmedic – würde es sich jedoch gemäss Gesetz nicht um eine Parallelimport-Zulassung handeln, sondern um den Import eines in der Schweiz nicht zugelassenen verwendungsfertigen Arzneimittels nach Art. 49 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV, SR 812.212.1). Dieser Import ist für Ausnahmefälle vorgesehen und ausschliesslich an nicht-ökonomische Bedingungen geknüpft; beispielswiese daran, dass in der Schweiz kein zugelassenes alternatives Arzneimittel zur Verfügung steht oder es sich um einen medizinischen Notfall handelt.</p><p>&nbsp;</p><p>Der Bundesrat ist ebenfalls der Ansicht, dass die steigenden Preise und Kosten von Medikamenten einer der Hauptfaktoren für die steigenden Prämien in den letzten Jahren waren. Im Bereich der patentabgelaufenen Medikamente ist ebenfalls erhebliches Einsparpotenzial vorhanden, es gilt allerdings in diesem Bereich auch auf die Versorgung zu achten. Nach Ablehnung des Referenzpreissystems durch das Parlament im Jahr 2021 hat der Bundesrat im Bereich der Generika, Biosimilars und zugehörigen Originalpräparaten und Referenzpräparaten verschiedene kostendämpfende Massnahmen per 1. Januar 2024 auf Verordnungsstufe mit Anpassungen in der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV, SR 832.112.31) und in der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) umgesetzt. Der differenzierte Selbstbehalt gilt neu auch für Arzneimittel mit biologischen Wirkstoffen und wurde von 20 % auf 40 % erhöht, so dass sich die Versicherten beim Bezug teurer Arzneimittel stärker an den Kosten beteiligen müssen. Die Preisabstände zwischen Originalpräparaten und Generika resp. Referenzpräparaten und Biosimilars wurden erhöht und per 1. Juli 2024 wurde der einheitliche Vertriebsanteil für wirkstoffgleiche Arzneimittel eingeführt. Diese Massnahmen zeigen erste Erfolge und werden in den nächsten zwei Jahren evaluiert. Das Einsparpotenzial dieser Massnamen wird auf bis zu 300 Millionen Franken geschätzt.</p><p>&nbsp;</p><p>Den geforderten Parallelimport durch Leistungserbringer (Apotheken, Spitäler, Ärzte) erachtet der Bundesrat als schwierig umsetzbar. Die Anreize der Leistungserbringer, den zusätzlichen administrativen Aufwand auf sich zu nehmen, dürften gering sein, da diese insbesondere über den Vertriebsanteil entlöhnt werden. Zudem wäre auch der administrative Aufwand bei den Krankenversicherern sehr hoch, da jedes entsprechende Arzneimittel spezifisch geprüft werden müsste. </p><p>&nbsp;</p><p>Der Bundesrat setzt die Priorität darauf, die Versorgung mit Generika in der Schweiz zu sichern. Ausserdem ist der Bundesrat der Ansicht, dass zunächst die Wirkung der kürzlich umgesetzten Massnahmen abgewartet werden soll, bevor weitere Massnahmen ergriffen werden.</p></span><br><br>Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.
    • <p>Der Bundesrat wird beauftragt, die gesetzlichen Grundlagen dahingehend anzupassen, dass Generika parallel in die Schweiz importiert und von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung&nbsp;(OKP) unter Gewährleistung der Patientensicherheit vergütet werden können.</p>
    • Parallelimporte von Generika zulassen und Patientensicherheit gewährleisten

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