Heilmittelgesetz. Teilrevision. Spitalpräparate

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ID

20070030

Description

Botschaft vom 28. Februar 2007 zur Änderung des Heilmittelgesetzes (Spitalpräparate)

InitialSituation

Mit verschiedenen Änderungen im Heilmittelgesetz und auf Verordnungsstufe sollen die rechtlichen Voraussetzungen geschaffen werden, damit die Spitäler die Versorgung mit Arzneimitteln, die in der Schweiz nicht zugelassen oder verfügbar sind, sicherstellen können. Vorgesehen sind namentlich eine Befreiung von der Zulassungspflicht beim Schweizerischen Heilmittelinstitut und gelockerte Einfuhrbestimmungen. Die neuen Regelungen werden von flankierenden Massnahmen begleitet.Zur Deckung ihrer spezifischen Bedürfnisse stellen die Schweizer Spitäler und Kliniken rund 450 bis 500 Präparate im Wert von schätzungsweise fünf bis sieben Millionen Franken her. Daneben führen die Spitäler auch verschiedene Präparate ein, die in der Schweiz nicht zugelassen sind. All diese Arzneimittel liegen in der Schweiz entweder nicht in der gewünschten Formstärke vor oder sie werden, obwohl medizinisch notwendig, wegen der geringen Nachfrage nicht angeboten. Eine erste Analyse fünf Jahre nach dem Inkrafttreten hat gezeigt, dass sich das Heilmittelgesetz grundsätzlich bewährt hat. Sie zeigt aber auch, dass die gesetzlichen Vorschriften die Flexibilität der betroffenen Fachleute bei der Suche nach einfachen und sachgerechten Lösungen zur Schliessung der Versorgungslücken teilweise unnötig einschränken.Die Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit des Nationalrats hat aufgrund der Dringlichkeit des Versorgungsproblems in den Spitälern eine Motion eingereicht, die den Bundesrat unter anderem auffordert, bis spätestens Sommer 2007 einen Entwurf für eine Teilrevision des Heilmittelgesetzes vorzulegen (Motion 06.3413). Am 22. September 2006 hat sich der Bundesrat bereit erklärt, der Motion in diesem Punkt nachzukommen.Die vorgeschlagene Lösung beruht auf drei Pfeilern.Erstens sollen Spitalpräparate, zu denen es keine gleichwertig einsetzbare Alternative gibt, von der generellen Zulassungspflicht beim Schweizerischen Heilmittelinstitut befreit werden. Dadurch können die Spitalapotheken diese Präparate selbst herstellen. Die Erteilung eines Lohnauftrages für die Herstellung solcher Präparate soll ebenfalls erlaubt sein. Zudem wird die Herstellung von Magistralrezepturen zur Lagerhaltung und späteren Abgabe auf ärztliche Verschreibung hin ermöglicht. Die neuen Bestimmungen sind so angelegt, dass sie eine Herstellung ermöglichen, ohne die Sicherheit und Qualität der Arzneimittel zu gefährden und ohne den Grundsatz der generellen Zulassungspflicht auszuhöhlen.Zweitens ist geplant, im Rahmen einer Änderung der Bundesratsverordnungen die Regelung betreffend die Einfuhr von nicht zugelassenen Arzneimitteln durch die Spitäler zu lockern. Es soll ferner möglich sein, dass die Verpackungsbeschriftung und der Beipackzettel nur noch in einer Amtssprache oder auf Englisch verfasst werden. Diese für die Zulassung von Spitalpräparaten generell gültige sprachliche Vereinfachung zielt ebenfalls darauf ab, die Verfügbarkeit wichtiger Medikamente zu optimieren.Drittens sind folgende flankierenden Massnahmen vorgesehen. Einerseits wird mit der Einführung der sogenannten Sunset-Clause im Heilmittelgesetz erreicht, dass die Zulassung von nicht in Verkehr gebrachten Arzneimitteln widerrufen wird. Dies trägt dazu bei, die Erhältlichkeit von Arzneimitteln am Markt in grundsätzlicher Hinsicht sicherzustellen.Anderseits sollen zur Sicherstellung des effizienten Vollzugs auf Stufe Bundesratsverordnung folgende Bestimmungen erlassen werden:- Stellt ein Betrieb den Vertrieb eines zugelassenen Arzneimittels vorübergehend oder definitiv ein, so ist dies dem Heilmittelinstitut frühzeitig zu melden.- Arzneimittel, die in den Spitalapotheken neu nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe cbis Heilmittelgesetz hergestellt werden, müssen dem Kanton gemeldet werden. Dieser überprüft, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, ob die Voraussetzungen für eine Herstellung durch das Spital gegeben sind.(Quelle: Botschaft des Bundesrates.)

Objectives

Number

Text

Botschaft vom 28. Februar 2007 zur Änderung des Heilmittelgesetzes (Spitalpräparate)

Resolutions

Date	Council	Text

Number

Text

Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

Resolutions

Date	Council	Text
04.03.2008	2	Beschluss abweichend vom Entwurf
28.05.2008	1	Abweichung
05.06.2008	2	Abweichung
11.06.2008	1	Zustimmung
13.06.2008	2	Annahme in der Schlussabstimmung
13.06.2008	1	Annahme in der Schlussabstimmung

Proceedings

Im Ständerat wies der Kommissionssprecher Urs Schwaller (CEg, FR) darauf hin, dass es sich bei der vorliegenden Teilrevision des Heilmittelgesetzes im Bereich der Spitalpräparate um dringliche Änderungen handelt, weil Ende 2008 die Übergangsfrist des neuen Heilmittelgesetzes ausläuft. Ohne Gesetzesanpassung könnten vor allem Spitäler viele Präparate nicht mehr legal selber herstellen oder im Ausland beschaffen. Die Kommission empfahl, in praktisch allen Punkten den Vorschlägen des Bundesrates zu folgen. Eine Ergänzung wurde bei Artikel 95 betreffend den kantonalen Zulassungen von Arzneimitteln vorgenommen. Nach geltendem Recht sind diese Zulassungen nur noch bis Ende 2008 gültig. Hier schlug die Kommission eine Verlängerung bis Ende 2011 vor. Damit wird Rücksicht genommen auf die rund 3300 im Kanton Appenzell Ausserrhoden produzierten und registrierten Naturheilmittel. In der Zwischenzeit soll mit der Behandlung der parlamentarischen Initiative Kleiner (07.424) für diese Präparate eine adäquate Lösung gefunden werden. Der Rat unterstützte ohne Diskussion die Anträge der Kommission und stimmte der Teilrevision mit 36 zu 0 Stimmen zu.Im Nationalrat war das Eintreten auf die Teilrevision unbestritten. Zu diskutieren gab einzig die Frage der kantonalen Zulassungen in Artikel 95. Hier lagen drei Anträge vor. Die Kommission schlug vor, auf eine Befristung für bestehende kantonale Zulassungen von Arzneimitteln zu verzichten. Diese kantonal bewilligten Heilmittel hätten sich bewährt, argumentierte Kommissionssprecherin Silvia Schenker (S, BS). Zudem habe sich die Kommission schon vorher klar für die parlamentarische Initiative Kleiner ausgesprochen, die eine vereinfachte Zulassung von Heilmitteln der Komplementärmedizin regeln will. In der Diskussion wurde darauf hingewiesen, dass es im Übrigen nicht nur um Präparate aus dem Kanton Appenzell Ausserrhoden gehe, sondern auch um Heilmittel aus den Kantonen Solothurn, Bern und Basel-Land. Bea Heim (S, SO) beantragte, dem Ständerat zu folgen und diese Zulassungen bis Ende 2011 zu befristen. Es brauche eine zeitliche Fixierung, damit diese Frage auch wirklich definitiv gelöst werde. Alexander J. Baumann (V, TG) schlug als Kompromiss eine Frist bis Ende 2013 vor. In einer ersten Abstimmung obsiegte der Antrag Baumann gegenüber dem Antrag Heim mit 120 zu 33 Stimmen. Der Nationalrat stimmte darauf knapp dem Kommissionsantrag zu mit 77 zu 76 Stimmen. In der Gesamtabstimmung passierte die Vorlage mit 148 zu 0 Stimmen.Im Ständerat wies Kommissionspräsident Urs Schwaller (CEg, FR) nach Abklärungen in den Kantonen darauf hin, dass es unter den kantonal registrierten Arzneimitteln auch einige problematische Produkte gebe. Deshalb gehe die Fassung des Nationalrates in die falsche Richtung. Die Kommission machte aber einen Schritt auf den Nationalrat zu und schlug eine Fristverlängerung bis Ende 2013 für die kantonalen Zulassungen vor. Bis dann werde es möglich sein, eine adäquate Regelung in dieser Frage zu finden. Dieser Vorschlag wurde vom Ständerat stillschweigend unterstützt.Der Nationalrat schloss sich darauf auf Antrag seiner Kommission diskussionslos dieser Zwischenlösung an und stimmte der Befristung der kantonalen Zulassungen bis Ende 2013 zu. In der Schlussabstimmung wurde das Bundesgesetz im Ständerat mit 41 zu 0 und im Nationalrat mit 190 zu 0 Stimmen angenommen.

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09.04.2025 00:19

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