Heilmittelgesetz. Änderung

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20120080

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Botschaft vom 7. November 2012 zur Änderung des Heilmittelgesetzes

InitialSituation

Medienmitteilung des Bundesrates vom 07.11.2012Revision des Heilmittelgesetzes: Mehr kindergerechte Arzneimittel und vereinfachter Zugang zu ArzneimittelnMit den Änderungen im Heilmittelgesetz (HMG) verbessert der Bundesrat den Zugang der Bevölkerung zu Arzneimitteln und die Rahmenbedingungen für die biomedizinische Forschung und Industrie. Dabei soll der Marktzugang für Komplementär- und Phytoarzneimittel erleichtert und eine grössere Vielfalt an kindergerechten Arzneimitteln verfügbar gemacht werden. Weiter werden die Bestimmungen zu Rabatten und Boni sowie die Selbstmedikation neu geregelt.Das HMG, das seit Anfang 2002 in Kraft ist, wird in zwei Etappen revidiert. Die 1. Etappe, die vorgezogene Teilrevision, ist bereits am 1. Oktober 2010 in Kraft getreten und hat die rechtlichen Voraussetzungen geschaffen, damit die Spitäler die Versorgung ihrer Patientinnen und Patienten mit Arzneimitteln besser sicherstellen können. Mit der 2. Etappe der Revision des HMG werden Rahmenbedingungen geschaffen, damit vermehrt kindergerechte Arzneimittel zugelassen und auf den Markt gebracht werden können. Die pharmazeutische Industrie soll für ihren zusätzlichen Aufwand in der Entwicklung von Kinderarzneimitteln beispielsweise mit einem verlängerten Patentschutz unterstützt werden. Zur Vermeidung von Medikationsfehler insbesondere bei der Behandlung von Kindern soll zudem eine nationale Datenbank zu einem sicheren Arzneimitteleinsatz in der Kinderheilkunde beitragen. Die Rahmenbedingungen für Schaffung, Pflege und Finanzierung der Datenbank werden mit den Ausführungsbestimmungen festgelegt.Im Weiteren hat der Bundesrat Erleichterungen beim Zulassungsverfahren für Arzneimittel ausgearbeitet. Dies betrifft insbesondere Arzneimittel der Komplementärmedizin und Pflanzenheilkunde. Von den vorgeschlagenen Änderungen können auch Arzneimittel profitieren, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des HMG kantonal zugelassen waren und noch immer vertrieben werden. Dank einer Sonderregelung dürfen sie - entsprechend gekennzeichnet - weiterhin in Verkehr gebracht werden, jedoch wie bis anhin nur im betreffenden Kanton.Überarbeitet wurde auch die heutige Regelung der geldwerten Vorteile wie Warenboni oder Gratismuster, mit denen Hersteller ihre Produkte bei Ärztinnen oder Apothekern bewerben. Ziel ist es, mehr Transparenz und Klarheit über die Zulässigkeit solcher Rabatte zu schaffen, die bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln und Medizinprodukten gewährt werden. Beispielsweise sind Naturalrabatte künftig nicht mehr zulässig. Auch müssen letztere ihre geschäftlichen Verbindungen zu Herstellern offenlegen. Der Bundesrat legt die Einzelheiten der Rahmenbedingungen mit den Ausführungsbestimmungen fest. Schliesslich sollen Apotheken und Drogerien mehr Kompetenzen bei der selbständigen Abgabe von Arzneimitteln erhalten, womit die Selbstmedikation vereinfacht wird. Drogistinnen und Drogisten sollen in der ganzen Schweiz sämtliche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, selbstständig abgeben dürfen. Apothekerinnen und Apotheker wiederum erhalten die Möglichkeit, einen Teil der verschreibungspflichtigen Arzneimittel im Rahmen einer fachlichen Beratung auch ohne ärztliches Rezept persönlich abzugeben. Dies bedingt vorgängig eine Überprüfung der Einteilung der Arzneimittel in die verschiedenen Abgabekategorien durch Swissmedic.

Objectives

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Botschaft vom 7. November 2012 zur Änderung des Heilmittelgesetzes

Resolutions

Date	Council	Text

Number

Text

Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

Resolutions

Date	Council	Text
07.05.2014	1	Beschluss abweichend vom Entwurf
03.12.2014	2	Diskussion
10.12.2014	2	Abweichung
04.05.2015	1	Abweichung
08.09.2015	2	Abweichung
08.12.2015	1	Abweichung
02.03.2016	2	Abweichung
15.03.2016	1	Beschluss gemäss Antrag der Einigungskonferenz
16.03.2016	2	Beschluss gemäss Antrag der Einigungskonferenz
18.03.2016	1	Annahme in der Schlussabstimmung
18.03.2016	2	Annahme in der Schlussabstimmung

Proceedings

Debatte im Nationalrat, 08.12.2015Schrittweise Einigung beim Heilmittelgesetz(sda) Bei der Revision des Heilmittelgesetzes nähern sich die Räte nur langsam an. Weiterhin umstritten sind beispielsweise die Regeln für die Annahme von Geld oder anderen Zuwendungen.Nicht nur über die Definition nicht gebührender Vorteile sind sich die Räte nicht einig. Umstritten ist auch der Kreis der Personen, für welchen die Regeln gelten. Der Ständerat will diese nur auf jene Ärzte oder Apotheker anwenden, die Arzneimittel verschreiben, abgeben oder einkaufen.Der Nationalrat hingegen hat am Dienstag seinen Entscheid bekräftigt, dass sich die Vorschriften nicht nur auf Arzneimittel, sondern auf alle Heilmittel beziehen sollen. Dies umfasst neben den Medikamenten auch Prothesen oder andere Medizinalprodukte. Bea Heim (SP/SO) sprach von einem "riesigen Markt mit einem riesigen Korruptionspotenzial."Uneinig sind sich die Räte auch über die Ausnahmen und die zulässige Verwendung von Preisrabatten und Rückvergütungen. Übergeordnetes Ziel der Regeln ist es, dass die Verschreibung eines Medikaments oder die Wahl eines Heilmittels nicht von finanziellen Motiven beeinflusst wird.Kein Monopol als ForschungsanreizBei den Forschungsanreizen für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten stimmte der Nationalrat einem Kompromiss zu. Er liess die umstrittene Marktexklusivität fallen, verlängerte aber den Schutz der Zulassungsunterlagen auf 15 Jahre. Entscheidend sei, dass es überhaupt einen Schutz gebe und damit einen Anreiz für die Forschung, sagte GLP-Sprecher Thomas Weibel (ZH).Gefolgt ist der Nationalrat dem Ständerat auch bei der vereinfachten Zulassung gewisser Arzneimittel, die seit mindestens 10 Jahren in einem EU- oder EFTA-Land zugelassen sind. Die Minimalanforderungen an ärztliche Rezepte sollen nicht ins Gesetz geschrieben werden, vielmehr soll der Bundesrat diese festlegen können.Auch bei den Regeln für Versandapotheken gab er nach. Der Nationalrat hatte zunächst beschlossen, dass im Versandhandel das Rezept künftig für alle Medikamente schon vor der Bestellung vorliegen muss. Der Ständerat lehnte dies aber ab. Die Vorlage geht nun noch einmal zurück in die kleine Kammer. Alle Differenzen, die diese nicht ausräumt, müssen in der Einigungskonferenz geklärt werden.Debatte im Ständerat, 02.03.2016Keine Einigung zum Heilmittelgesetz (sda) Bei der Revision des Heilmittelgesetzes muss die Einigungskonferenz ans Werk. Auch in der dritten Beratungsrunde konnten die Räte nicht alle Differenzen ausräumen.Der Ständerat hat es am Mittwoch erneut abgelehnt, detaillierte Formerfordernisse für ärztliche Rezepte ins Gesetz zu schreiben. Auch bei den Vorschriften über die Annahme von geldwerten Vorteilen blieb er bei seinen bisherigen Beschlüssen. Die kleine Kammer hält daran fest, dass die Regeln nur für Ärzte oder Apotheker gelten, die verschreibungspflichtige Medikamente abgeben.Der Nationalrat hingegen möchte wegen der grossen Korruptionsgefahr alle Heilmittel einbeziehen, also auch Prothesen, Rollstühle und andere Medizinprodukte. Die Definition nicht gebührender Vorteile, die Ausnahmen sowie die zulässige Verwendung von Preisrabatten und Rückvergütungen erweisen sich damit als die eigentliche Knacknuss der Vorlage. Die Gefahr, dass deswegen die ganze Revision abstürzt, ist jedoch gering: Mit der Stossrichtung der Vorlage hat nur die Linke ein Problem.Beim Unterlagenschutz für Medikamente gegen seltene Krankheiten hat der Ständerat eingelenkt. Stillschweigend stimmte er dem Kompromiss des Nationalrats zu, die Schutzdauer auf 15 Jahre zu verlängern. Dafür hatte die grosse Kammer die umstrittene Marktexklusivität fallen lassen. Beide Instrumente sollen einen Anreiz für die Entwicklung von Medikamenten gegen seltene Krankheiten schaffen.Debatten 15. und 16.03.2016Karten im Milliardengeschäft mit Medikamenten werden neu gemischt (sda) Im milliardenschweren Heilmittelmarkt gelten bald neue Spielregeln. Nach dem Nationalrat hat am Mittwoch auch der Ständerat dem Antrag der Einigungskonferenz zum Heilmittelgesetz zugestimmt. Damit ist die Vorlage unter Dach und Fach.Die umfassende Revision betrifft Ärzte, Spitäler, Bauern, Handel, und Industrie. Doch auch für die breite Bevölkerung hat sie spürbare Folgen: Künftig können Patientinnen und Patienten gewisse verschreibungspflichtige Medikamente, für die es keine ärztliche Diagnose braucht, ohne Rezept in der Apotheke beziehen. Nicht rezeptpflichtige Medikamente sind auch in Drogerien erhältlich, Arzneimittel mit geringem Risikopotenzial sogar im Detailhandel.Bis zuletzt wurde darüber gestritten, ob in jedem Fall ein elektronisches Rezept ausgestellt werden muss oder ob der Patient sowohl auf eine elektronische als auch auf eine Papier-Verschreibung verzichten kann. Auf Antrag der Einigungskonferenz entschieden sich die Räte für die zweite Variante. Welche Informationen ein Rezept enthalten muss, bestimmt der Bundesrat.Anreiz für ForschungEin Ziel der Reform ist es, die Zulassungsverfahren zu erleichtern. Ein vereinfachtes Verfahren gilt etwa für Medikamente der Komplementärmedizin oder für Arzneimittel, die seit mindestens 10 Jahren in einem EU- oder EFTA-Land zugelassen sind. Mehr Schutz für ihre Innovationen soll es für Pharmaunternehmen interessant machen, neue Arzneimittel zu entwickeln.Für Medikamente gegen seltene Krankheiten bekommen sie zwar kein Monopol, der Schutz der Zulassungsunterlagen wird aber auf 15 Jahre verlängert. Auch neue Kinderarzneimittel werden länger vor Nachahmern geschützt und sind damit lukrativer. Die Ausfuhr von Stoffen, die für Hinrichtungen verwendet werden, wollen die Räte verbieten.Regeln gegen KorruptionÜber keinen Punkt wurde länger und zäher gestritten als darüber, wie die Unbestechlichkeit von Ärzten oder Apothekern sichergestellt werden könnte. Der Nationalrat hatte bis zuletzt dafür gekämpft, dass die Regeln für die Annahme geldwerter Vorteile für alle Heilmittel gelten, also auch für Prothesen, Rollstühle und andere Medizinprodukte.Nun hat sich aber der Ständerat durchgesetzt: Die Regeln sollen nur für verschreibungspflichtige Medikamente gelten. Der Bundesrat hat allerdings die Möglichkeit, Einschränkungen für gewisse nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und Medizinprodukte zu erlassen.Als unverdächtig gelten kleine Geschenke, Beiträge an Weiterbildungen oder Rabatte und Rückvergütungen, sofern diese keinen Einfluss auf die Wahl der Behandlung haben. Vergünstigungen beim Einkauf müssen aber mehrheitlich an Krankenkassen und Versicherte weitergegeben oder nachweislich zur Verbesserung der Behandlungsqualität eingesetzt werden.Neue Antibiotika-DatenbankBauern und Tierärzte bekommen die Revision des Heilmittelgesetzes ebenfalls zu spüren: Um Antibiotika-Resistenzen einzudämmen, wird für die Tiermedizin eine Antibiotikadatenbank geschaffen. Die darin gesammelten Daten sollen eine koordinierte Strategie im Kampf gegen Resistenzen ermöglichen. Den Einsatz gewisser Antibiotika hat der Bundesrat schon in eigener Kompetenz eingeschränkt.Ziel der Revision des Heilmittelgesetzes ist es, den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier zu gewährleisten und die Versorgung mit sicheren und wirksamen Medikamenten und Medizinprodukten sicherzustellen. Der Pharmamarkt wird besser überwacht, Informationen über Arzneimittel sind leichter zugänglich. Zudem werden die Strafbestimmungen verschärft.

Updated

09.04.2025 00:33

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