Heilmittelgesetz. Neue Medizinprodukte-Regulierung

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ID

20180081

Description

Botschaft vom 30. November 2018 zur Änderung des Heilmittelgesetzes (neue Medizinprodukte-Regulierung)

InitialSituation

Medienmitteilung des Bundesrates vom 30.11.2018Höhere Sicherheit von Medizinprodukten: Bundesrat verabschiedet Botschaft Der Bundesrat hat am 30. November 2018 die Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes und Humanforschungsgesetzes zuhanden des Parlaments verabschiedet. Der Gesetzesentwurf soll die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten und damit die Patientensicherheit in der Schweiz verbessern. Mehrere Vorkommnisse und Skandale mit Medizinprodukten wie undichte Silikon-Brustimplantate oder fehlerhafte Hüftprothesen liessen in Europa Zweifel am System zur Kontrolle von Medizinprodukten aufkommen. In der Folge hat die EU im Mai 2017 ihren Rechtsrahmen modernisiert und in zwei neuen EU-Verordnungen deutlich strenger ausgestaltet. Die Schweiz verfügt derzeit über eine gleichwertige Regulierung für Medizinprodukte wie die EU. Das Abkommen Schweiz-EU über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen erlaubt es der Schweiz, an der europäischen Marktüberwachung teilzunehmen. Durch die Anpassung des Schweizer Medizinprodukterechts an die strengeren EU-Regelungen sollen auch in der Schweiz die Sicherheit und Qualität der Medizinprodukte verbessert werden. Dafür sind Anpassungen im Heilmittelgesetz (HMG) und im Humanforschungsgesetz (HFG) nötig. Die Anforderungen werden für alle involvierten Akteure verschärft. Bei Hochrisikoprodukten beispielsweise müssen die Hersteller den Nutzen und die Zweckmässigkeit der Produkte mit klinischen Daten belegen und deren Sicherheit bewerten. Die Kriterien für die Bewilligung und Überwachung von klinischen Versuchen und Leistungsprüfungen werden strenger gestaltet. Gleichzeitig werden die Anforderungen und Verantwortlichkeiten für die zuständigen Behörden sowie für die privatwirtschaftlich organisierten Konformitätsbewertungsstellen wesentlich strenger ausgestaltet. Die Marktüberwachung durch Swissmedic wird verstärkt. Weiter soll mit einer eindeutigen Identifizierung aller Produkte deren lückenlose Rückverfolgbarkeit ermöglicht werden. Zudem sollen der Öffentlichkeit relevante Daten in einer verständlichen Form zugänglich gemacht werden; dies im Rahmen einer zentralen Europäischen Datenbank für Medizinprodukte. Patientinnen und Konsumenten können weiterhin vom ganzen europäischen Angebot an Produkten profitieren. Schweizer Herstellern bleibt der gleichwertige Zugang zum europäischen Binnenmarkt ohne Wettbewerbsnachteile erhalten. In der Vernehmlassung wurden die Anpassungen im HMG und im HFG im Interesse der Patientensicherheit und des Zugangs der Schweizer Medizintechnikunternehmen zum europäischen Markt mehrheitlich begrüsst.Medizintechnikbranche als bedeutender WirtschaftsfaktorMedizinprodukte umfassen eine breite Palette an unterschiedlichen Produkten, die zu medizinischen, therapeutischen oder diagnostischen Zwecken verwendet werden können. Darunter fallen nicht nur Implantate, sondern auch einfache Gegenstände wie Heftpflaster, Verbandstoffe oder Fiebermesser, alltägliche Hilfen wie Brillen, Kontaktlinsen, Hörgeräte und Rollatoren, Messgeräte für Blutdruck oder Blutzuckerspiegel bis hin zu technischen Apparaten in Arztpraxen und Spitälern (z.B. Computertomograf, Operationsroboter). Ebenfalls zu den Medizinprodukten zählen Labortests für die medizinische Diagnose (In-vitro-Diagnostika). Nach internationalen Schätzungen befinden sich derzeit in der Schweiz und im Europäischen Wirtschaftsraum über 500'000 verschiedene Medizinprodukte in Verkehr. Die Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten stellt in der Schweiz einen bedeutenden Wirtschaftsfaktor dar. Die rund 1'350 in diesem Sektor tätigen Unternehmen beschäftigen 54'500 Personen. Fast die Hälfte der Exporte gehen in die Europäische Union. Die Revision des Medizinprodukterechts ist Teil des bundesrätlichen Masterplans zur Stärkung der biomedizinischen Forschung und Technologie. Nach der Verabschiedung der Botschaft durch den Bundesrat sind die parlamentarischen Beratungen für 2019 vorgesehen; die Anpassungen in den Gesetzen und die Ausführungsbestimmungen auf Stufe Verordnung sollen 2020 in Kraft treten.

Objectives

Number

Text

Botschaft vom 30. November 2018 zur Änderung des Heilmittelgesetzes (neue Medizinprodukte-Regulierung)

Resolutions

Date	Council	Text

Number

Text

Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

Resolutions

Date	Council	Text
05.03.2019	2	Beschluss abweichend vom Entwurf
06.03.2019	1	Abweichung
07.03.2019	2	Abweichung
14.03.2019	1	Abweichung
18.03.2019	2	Abweichung
19.03.2019	1	Abweichung
20.03.2019	2	Beschluss gemäss Antrag der Einigungskonferenz
21.03.2019	1	Beschluss gemäss Antrag der Einigungskonferenz
22.03.2019	2	Annahme in der Schlussabstimmung
22.03.2019	1	Annahme in der Schlussabstimmung

Proceedings

SDA-MeldungDebatte im Ständerat, 05.03.2019Ständerat verschärft Vorschriften für Medizinprodukte Der Ständerat hat sich am Dienstag einstimmig für die Übernahme der strengeren EU-Regeln für Medizinprodukte ausgesprochen. Deren Ziel ist es, die Sicherheit der Patienten zu erhöhen. Die Schweiz muss die Vorschriften übernehmen, um den Zugang zum EU-Markt zu behalten.Undichte Silikon-Brustimplantate oder fehlerhafte Hüftprothesen hätten in Europa Zweifel aufkommen lassen an der Kontrolle von Medizinprodukten, erklärte Kommissionssprecher Didier Berberat (SP/NE). Zuletzt hatten die "Implant Files"-Recherchen für Schlagzeilen gesorgt, namentlich zur Bandscheibenprothese Cadisc-L.Die EU reagierte mit einer Verschärfung der Vorschriften. Die Schweiz zieht nach, damit Schweizer Hersteller den Zugang zum EU-Markt behalten, wie Gesundheitsminister Alain Berset erklärte. Die Exporte in die EU haben einen Wert von nahezu 6 Milliarden Franken pro Jahr.SDA-MeldungDebatte im Nationalrat, 06.03.2019Nationalrat verschärft Vorschriften für Medizinprodukte Der Nationalrat hat sich am Mittwoch grundsätzlich für die Übernahme der strengeren EU-Regeln für Medizinprodukte ausgesprochen. Damit würden Schweizer Hersteller den Zugang zum EU-Markt behalten.Ziel der Vorlage ist mehr Sicherheit für die Patienten. Undichte Silikon-Brustimplantate oder fehlerhafte Hüftprothesen hatten in ganz Europa Zweifel aufkommen lassen an der Kontrolle von Medizinprodukten. Zuletzt hatten die "Implant Files"-Recherchen für Schlagzeilen gesorgt, namentlich zur Bandscheibenprothese Cadisc-L.Die EU reagierte mit einer Verschärfung der Vorschriften. Die Schweiz zieht nach, damit Schweizer Hersteller den Zugang zum EU-Markt behalten, wie Gesundheitsminister Alain Berset erklärte. Die Exporte in die EU haben einen Wert von nahezu 6 Milliarden Franken pro Jahr.Strengere VorschriftenFür die Übernahme der EU-Verordnungen für Medizinprodukte müssen das Heilmittelgesetz (HMG) und das Humanforschungsgesetz (HFG) angepasst werden. Geregelt werden die Anforderungen an Medizinprodukte, die Konformitätsbewertungsverfahren sowie die Registrierung und Produkteidentifikation.Hersteller müssen Nutzen und Zweckmässigkeit bei Hochrisikoprodukten mit klinischen Studien belegen sowie deren Sicherheit bewerten. In der Schweiz wird die Marktüberwachung durch das Heilmittelinstitut Swissmedic verstärkt. Produkte müssen zurückverfolgt werden können. Der Öffentlichkeit sollen Daten in verständlicher Form zur Verfügung stehen. Den Rahmen dafür bildet die Europäische Datenbank für Medizinprodukte.Mögliche InteressenkonflikteWährend der Ständerat der Vorlage mit einer redaktionellen Änderung zustimmte, beschloss der Nationalrat einige Änderungen. Unabhängig von der Harmonisierung mit dem EU-Recht weitete er die Integritätsregeln aus. Das Verbot, ungebührliche Vorteile anzubieten oder anzunehmen, soll neu auch bei Medizinprodukten gelten.Zudem führte der Nationalrat eine Pflicht zur Deklaration von Interessenbindungen ein. Patienten sollen damit Transparenz haben, wenn Ärzte beispielsweise Medizinprodukte eines Start-ups einsetzen, an dem sie beteiligt sind.Verschiedene Rednerinnen und Rednern warnten jedoch vor einem "Swiss Finish". Strengere Regeln als jene in der EU würden Schweizer Anbieter benachteiligen, warnte Regine Sauter (FDP/ZH). So lehnte der Nationalrat eine Meldepflicht für unerwünschte Nebenwirkungen von Medizinprodukten ab.Die SVP wollte verhindern, dass der Bundesrat die Anpassung technischer oder administrativer Ausführungsregeln durch die EU für die Schweiz verbindlich erklären kann. Der Nationalrat lehnte den Antrag aber mit 120 zu 61 Stimmen ab. SP und Grüne scheiterten mit dem Antrag, die Obergrenze von Bussen bei 500'000 Franken festzulegen statt bei 50'000 Franken. Die Gesamtabstimmung fiel mit 135 zu 45 Stimmen aus.SDA-MeldungDebatte im Ständerat, 07.03.2019Noch keine Einigung über verschärfte Medizinprodukte-Vorschriften Die Schweiz soll die strengeren EU-Regeln für Medizinprodukte übernehmen, damit Schweizer Unternehmen Zugang zum europäischen Markt behalten. Das schlägt der Bundesrat vor. Die Räte sind im Grundsatz einverstanden damit, doch sind noch nicht alle Details geklärt.Der Nationalrat hatte unabhängig von der Harmonisierung mit dem EU-Recht die Integritätsregeln ausgeweitet. Das Verbot, ungebührliche Vorteile anzubieten oder anzunehmen, soll neu auch bei Medizinprodukten gelten. Der Ständerat ist damit einverstanden. Er präzisierte aber am Donnerstag die Formulierung. Zudem soll der Bundesrat gewisse Kategorien von Heilmitteln von der Regel ausnehmen können.Der Nationalrat hatte auch eine Pflicht zur Deklaration von Interessenbindungen beschlossen. Patienten sollen damit Transparenz haben, wenn Ärzte beispielsweise Medizinprodukte eines Start-ups einsetzen, an dem sie beteiligt sind. Der Ständerat hat diese Bestimmung auf Antrag der vorberatenden Kommission wieder gestrichen.Diese ist nicht grundsätzlich gegen die Deklarationspflicht, ebenso wenig der Bundesrat. Für eine vertiefte Diskussion habe aber die Zeit gefehlt, sagte Kommissionssprecher Didier Berberat (SP/NE). Die Nationalratskommission könne das nun nachholen. SDA-MeldungDebatte im Nationalrat, 14.03.2019Noch keine Einigung über verschärfte Medizinprodukte-Vorschriften Die Schweiz soll die strengeren EU-Regeln für Medizinprodukte übernehmen, damit Schweizer Unternehmen Zugang zum europäischen Markt behalten. Das schlägt der Bundesrat vor. Die Räte sind im Grundsatz einverstanden damit. Die Transparenzregeln sind aber noch ungeklärt.Der Nationalrat hatte bei der ersten Beratung der Vorlage beschlossen, dass Ärzte und Spitäler ihre Interessenbindungen offenlegen müssen. Verträge mit Anbietern von Medizinprodukten oder Beteiligungen, zum Beispiel an einem Hersteller von Prothesen, sollten in einem Register offengelegt werden müssen.Der Ständerat lehnte das ab, weil er mit der konkreten Regulierung nicht einverstanden war. Mehr Transparenz wurde aber auch in der kleinen Kammer begrüsst. Die Nationalratskommission hat daher eine neue Tranzparenzregel vorgeschlagen, die sich auf risikoreiche Produkte beschränkt und ohne Register auskommt. Leistungserbringer, Einkäufer und andere Betroffene müssen ihre Kundschaft aber in geeigneter Weise informieren.Warnung vor "Swiss Finish""Wir müssen sicherstellen, dass keine minderwertigen Produkte wie Implantate angewendet werden", sagte Verena Herzog (SVP/TG) am Donnerstag. Die SP unterstützte den Vorschlag ebenfalls. Die Situation werde auch ohne Register besser, sagte Rebecca Ruiz (VD). FDP-Sprecherin Regine Sauter (ZH) warnte vergeblich vor einem "Swiss Finish". Der Nationalrat stimmte dem Antrag der Kommission mit 122 zu 51 Stimmen zu.Bereinigt haben die Räte die Integritätsregeln: Das Verbot, ungebührliche Vorteile anzubieten oder anzunehmen, soll nach dem Willen des Nationalrats auch bei Medizinprodukten gelten. Der Ständerat beschloss, dass der Bundesrat Ausnahmen für gewisse Kategorien von Arzneimitteln machen kann. Der Nationalrat stimmte dem zu.SDA-MeldungDebatte im Ständerat, 18.03.2019Die Schweiz soll die strengeren EU-Regeln für Medizinprodukte übernehmen, damit Schweizer Unternehmen Zugang zum europäischen Markt behalten. Mit der neuen Regulierung sind National- und Ständerat im Grundsatz einverstanden. Noch nicht geeinigt haben sie sich auf die Transparenzregeln. Der Ständerat hatte sich in der ersten Sessionswoche gegen einen Vorschlag des Nationalrats ausgesprochen. Die grosse Kammer beschloss daraufhin eine Deklaration der Interessenbindungen, die ohne Register auskommt. Doch auch damit ist der Ständerat nicht einverstanden. Nach Ansicht der Mehrheit würde mehr Transparenz nicht zu mehr Sicherheit für die Patientinnen und Patienten führen.SDA-MeldungDebatte im Nationalrat, 19.03.2019Medizinprodukte-Regulierung wird ein Fall für Einigungskonferenz Die Schweiz soll die strengeren EU-Regeln für Medizinprodukte übernehmen, damit Schweizer Unternehmen Zugang zum europäischen Markt behalten. Mit der neuen Regulierung sind National- und Ständerat im Grundsatz einverstanden. Trotzdem kommt das Gesetz in die Einigungskonferenz.Die Räte konnten sich bis zum Schluss nicht auf Transparenzregeln einigen. Der Nationalrat will, dass Ärzte und andere Personen, die Heilmittel verschreiben oder abgeben, ihre Interessenbindungen offenlegen müssen. Zunächst sollte ein Register für einschlägige Beteiligungen oder Mandate eingeführt werden.Warnung vor "Swiss Finish"Nachdem sich der Ständerat dagegen ausgesprochen hatte, beschloss die grosse Kammer eine Deklarationspflicht ohne Register. Doch auch diese Lösung lehnte der Ständerat ab. Am Dienstag hat der Nationalrat jedoch an seiner Transparenzregel festgehalten. Es sei an der Zeit, die Deklaration von Interessenbindungen im Gesetz zu verankern, sagte Kommissionssprecherin Bea Heim (SP/SO).Regine Sauter (FDP/ZH) warnte vor einem "Swiss Finish". Die Transparenz werde nicht zu mehr Sicherheit führen, sagte sie. Mit der Mehrheit von einer Stimme folgte ihr der Rat zunächst. Nach einem Ordnungsantrag wurde die Abstimmung wiederholt. Dabei hielt der Nationalrat mit 94 zu 85 an seiner Lösung fest. Damit wird die Änderung des Heilmittelgesetzes ein Fall für die Einigungskonferenz.SDA-Meldung, 21.03.2019Schweiz übernimmt verschärfte EU-Regeln für Medizinprodukte Die Schweiz übernimmt die verschärften EU-Regeln für Medizinprodukte. Die Räte haben die letzte Differenz ausgeräumt, die Vorlage ist damit bereit für die Schlussabstimmung.Nach dem Ständerat hat am Donnerstag auch der Nationalrat dem Antrag der Einigungskonferenz zugestimmt. Umstritten waren noch die Transparenzvorschriften. Die grosse Kammer verlangte, dass Ärzte und andere Personen, die Heilmittel verschreiben oder abgeben, ihre wirtschaftlichen Interessenbindungen offenlegen müssen.Der Ständerat lehnte das beharrlich ab. Seiner Meinung nach wäre die Transparenzregel aufwendig umzusetzen gewesen, hätte den Patientinnen und Patienten aber nicht mehr Sicherheit gebracht. Die Einigungskonferenz beantragte schliesslich, die Pflicht zur Offenlegung der Interessenbindungen aus der Vorlage zu streichen.Entscheidend sei, dass das Schweizer Recht an die EU-Regulierung angeglichen werden könne, sagte Gesundheitsminister Alain Berset. Der Rat stimmte dem Antrag der Einigungskonferenz mit 117 zu 0 Stimmen bei 33 Enthaltungen zu. Enthalten hat sich die Linke.

Updated

23.07.2024 19:22

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