Heilmittelgesetz (Revision 3a). Änderung

Details

ID

20250074

Description

Botschaft vom 3. September 2025 zur Änderung des Heilmittelgesetzes

InitialSituation

<h2 class="Titel_d">Medienmitteilung des Bundesrates vom 03.09.2025</h2>Revision des Heilmittelgesetzes: Medikationssicherheit wird erhöhtDas Heilmittelgesetz soll gewährleisten, dass in der Schweiz nur qualitativ hochwertige, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. Mit einer Revision des Gesetzes will der Bundesrat die Digitalisierung im Behandlungsprozess fördern und damit die Medikationssicherheit erhöhen. Zudem werden Arzneimittel für neuartige Therapien klarer reguliert, um den Zugang der Bevölkerung zu innovativen Behandlungsformen zu verbessern. Der Bundesrat hat die Botschaft zur Gesetzesrevision an seiner Sitzung vom 3. September 2025 zuhanden des Parlaments verabschiedet.Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln kann es zu Missverständnissen und Fehlern kommen, die die Patientensicherheit gefährden. Durch einen konsequenten Einsatz digitaler Instrumente bei der Medikation können solche Fehler reduziert werden.Der Bundesrat schlägt mit einer Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) entsprechende Änderungen vor. So müssen Verschreibungen künftig elektronisch ausgestellt und eingelöst werden. Damit kann jede Verschreibung eindeutig gelesen und digital übertragen werden, was das Risiko falscher Medikamentenabgaben reduziert und die Sicherheit für die Patientinnen und Patienten erhöht. Das elektronische Rezept trägt dazu bei, Fälschungen oder missbräuchliche Mehrfacheinlösungen von Verschreibungen zu reduzieren. Medikationsplan erhöht PatientensicherheitNeu sollen Patientinnen und Patienten zudem einen elektronischen Medikationsplan erhalten, der auch im elektronischen Patientendossier EPD abgelegt werden kann. Er enthält eine Liste der einzunehmenden Arzneimittel und Informationen über deren Anwendung. Damit sollen Fehleinnahmen reduziert und die Therapietreue erhöht werden. Ein Medikationsplan verbessert zudem den Informationsaustausch zwischen den beteiligten Gesundheitsfachpersonen, reduziert Medikationsfehler und hilft, Wechselwirkungen zwischen eingenommenen Arzneimitteln frühzeitig zu erkennen.Mit der vorliegenden Revision des HMG sollen Gesundheitsfachpersonen künftig verpflichtet werden, den Medikationsplan elektronisch zu erstellen und laufend zu aktualisieren. Die Patientin oder der Patient kann bei Bedarf einen Ausdruck des elektronischen Medikationsplans verlangen.Für das elektronische Rezept und den Medikationsplan müssen Systeme verwendet werden, die einen sicheren Datenaustausch gewährleisten und interoperabel sind. Diese Systeme sollen durch private Akteure angeboten werden. Auf ein System, das vom Bund betrieben wird, wird zum jetzigen Zeitpunkt verzichtet. Arzneimittelsicherheit in der PädiatrieBei Kindern ist die Medikation eine besondere Herausforderung. Es gibt nur wenige Arzneimittel, die spezifisch für Kinder zugelassen sind. Zudem müssen die Dosierungen jeweils individuell pro Kind anhand von Alter, Gewicht, Körpergrösse und weiteren relevanten Faktoren berechnet werden.Der Einsatz von elektronischen Systemen zur Berechnung der Dosierungen (sogenannte «Clinical Decision Support Systems») kann Berechnungsfehler verhindern und damit die Anwendungssicherheit erhöhen. Die Pflicht zur Verwendung solcher Systeme gilt zunächst für Spitäler. In einem zweiten Schritt kann der Bundesrat die Pflicht auf weitere ambulante Bereiche ausweiten. Zugang zu Arzneimitteln für neuartige TherapienNeue wissenschaftliche Fortschritte in der Biomedizin haben zur Entwicklung verschiedener neuer Therapieformen geführt. Diese Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products; ATMP) werden mit der vorliegenden Revision im Heilmittelgesetz klarer geregelt.Die Schweiz gleicht ihre Bestimmungen zu den Arzneimitteln für neuartige Therapien an das EU-Recht an und schafft damit vergleichbare regulatorische Grundlagen. Gleichzeitig werden die Wettbewerbsfähigkeit und die Kompatibilität zwischen den Märkten der EU und der Schweiz verstärkt. Ziel ist es, der Bevölkerung einen einfachen und sicheren Zugang zu innovativen und qualitativ hochstehenden Produkten zu gewährleisten. Arzneimittel für neuartige Therapien in der TiermedizinAuch in der Tiermedizin ist in Zukunft mit weiteren innovativen Behandlungsansätzen zu rechnen. Mit der vorliegenden Revision werden die Grundlagen geschaffen, damit Arzneimittel für neuartige Therapien auch im Veterinärbereich zugelassen werden können. Um Handelshemmnisse zu vermeiden und die Versorgungssicherheit mit Tierarzneimitteln zu gewährleisten, sind zudem verschiedene Anpassungen im Bereich der Zulassung notwendig. Um der Entwicklung von Resistenzen gegen Antibiotika und andere antimikrobielle Wirkstoffe entgegenzuwirken, soll der Bundesrat neue Massnahmen vorsehen können.

Objectives

Number

Text

Botschaft vom 3. September 2025 zur Änderung des Heilmittelgesetzes

Resolutions

Date	Council	Text

Number

Text

Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

Resolutions

Date	Council	Text

Proceedings

<h2 class="Titel_d">Medienmitteilung der Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit des Nationalrates vom 09.01.2026</h2>Die Kommission hat ihre Beratung der Revision 3a des Heilmittelgesetzes (<a href="https://www.parlament.ch/de/ratsbetrieb/suche-curia-vista/geschaeft?AffairId=20250074">25.074</a>) fortgesetzt, nachdem sie an ihrer letzten Sitzung ohne Gegenantrag auf das Geschäft eingetreten war. Neu sollen Arzneimittelrezepte und Medikationspläne grundsätzlich elektronisch erstellt und genutzt werden. Die Kommission begrüsst die Nutzung elektronischer Systeme bei der Verschreibung, Abgabe und Verwendung von Heilmitteln explizit, zumal damit auch Grundlagen für das Elektronische Gesundheitsdossier geschaffen werden. Mit jeweils 16 zu 8 Stimmen lehnt sie es ab, elektronische Lösungen bei Rezepten und Medikationsplänen freiwillig zu belassen und betont, dass Patientinnen und Patienten jederzeit einen Ausdruck in Papierform verlangen können (Art. 26 und 26a). <h2 class="Titel_d">Medienmitteilung der Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit des Nationalrates vom 13.02.2026</h2>Die SGK-N hat die Vorlage zur Revision 3a desHeilmittelgesetzes (<a href="https://www.parlament.ch/de/ratsbetrieb/suche-curia-vista/geschaeft?AffairId=20250074">25.074</a>) in der Gesamtabstimmung mit 17 zu 8 Stimmen gutgeheissen. Sie hatte den Grossteil der vorgeschlagenen Änderungen an ihrer letzten Sitzung beraten (siehe <a href="https://www.parlament.ch/press-releases/Pages/mm-sgk-n-2026-01-09.aspx">Medienmitteilung vom 9. Januar 2026</a>). Bei Artikel 26b präzisiert die Kommission ihren Antrag aus der letzten Sitzung und sieht nun die Verwendung des allgemeineren Begriffs «elektronische Systeme zur Entscheidunterstützung» nicht nur im Titel, sondern in der gesamten Bestimmung vor. Damit soll eine breitere Anwendung ermöglicht werden. Die Verpflichtung zur Nutzung elektronischer Systeme zur Berechnung von Arzneimitteldosierungen in der Pädiatrie soll jedoch nicht in Frage gestellt werden. Zudem beantragt die Kommission mit 17 zu 8 Stimmen, die Regelung zur befristeten Zulassung von Arzneimittel zu präzisieren. Für die Prüfung der Bedingung, ob ein zugelassenes, alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar ist, soll neu der Zeitpunkt der Einreichung des Zulassungsgesuchs massgebend sein (Art. 9a Abs 1 Bst. c). Damit soll die Regelung in der Schweiz derjenigen in vergleichbaren Ländern angeglichen und die Planungs- und Rechtssicherheit erhöht werden. <h2 class="Titel_d">Auskünfte</h2>Sekretariat der Kommissionen für soziale Sicherheit und Gesundheit (SGK)<a href="mailto:sgk.csss@parl.admin.ch">sgk.csss@parl.admin.ch</a><a href="https://www.parlament.ch/de/organe/kommissionen/sachbereichskommissionen/kommissionen-sgk">Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit (SGK)</a>

Updated

27.02.2026 11:39

Back to List