Heilmittelgesetz (Revision 3a). Änderung

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20250074

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Botschaft vom 3. September 2025 zur Änderung des Heilmittelgesetzes

InitialSituation

<h2 class="Titel_d">Medienmitteilung des Bundesrates vom 03.09.2025</h2>Revision des Heilmittelgesetzes: Medikationssicherheit wird erhöhtDas Heilmittelgesetz soll gewährleisten, dass in der Schweiz nur qualitativ hochwertige, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. Mit einer Revision des Gesetzes will der Bundesrat die Digitalisierung im Behandlungsprozess fördern und damit die Medikationssicherheit erhöhen. Zudem werden Arzneimittel für neuartige Therapien klarer reguliert, um den Zugang der Bevölkerung zu innovativen Behandlungsformen zu verbessern. Der Bundesrat hat die Botschaft zur Gesetzesrevision an seiner Sitzung vom 3. September 2025 zuhanden des Parlaments verabschiedet.Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln kann es zu Missverständnissen und Fehlern kommen, die die Patientensicherheit gefährden. Durch einen konsequenten Einsatz digitaler Instrumente bei der Medikation können solche Fehler reduziert werden.Der Bundesrat schlägt mit einer Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) entsprechende Änderungen vor. So müssen Verschreibungen künftig elektronisch ausgestellt und eingelöst werden. Damit kann jede Verschreibung eindeutig gelesen und digital übertragen werden, was das Risiko falscher Medikamentenabgaben reduziert und die Sicherheit für die Patientinnen und Patienten erhöht. Das elektronische Rezept trägt dazu bei, Fälschungen oder missbräuchliche Mehrfacheinlösungen von Verschreibungen zu reduzieren. Medikationsplan erhöht PatientensicherheitNeu sollen Patientinnen und Patienten zudem einen elektronischen Medikationsplan erhalten, der auch im elektronischen Patientendossier EPD abgelegt werden kann. Er enthält eine Liste der einzunehmenden Arzneimittel und Informationen über deren Anwendung. Damit sollen Fehleinnahmen reduziert und die Therapietreue erhöht werden. Ein Medikationsplan verbessert zudem den Informationsaustausch zwischen den beteiligten Gesundheitsfachpersonen, reduziert Medikationsfehler und hilft, Wechselwirkungen zwischen eingenommenen Arzneimitteln frühzeitig zu erkennen.Mit der vorliegenden Revision des HMG sollen Gesundheitsfachpersonen künftig verpflichtet werden, den Medikationsplan elektronisch zu erstellen und laufend zu aktualisieren. Die Patientin oder der Patient kann bei Bedarf einen Ausdruck des elektronischen Medikationsplans verlangen.Für das elektronische Rezept und den Medikationsplan müssen Systeme verwendet werden, die einen sicheren Datenaustausch gewährleisten und interoperabel sind. Diese Systeme sollen durch private Akteure angeboten werden. Auf ein System, das vom Bund betrieben wird, wird zum jetzigen Zeitpunkt verzichtet. Arzneimittelsicherheit in der PädiatrieBei Kindern ist die Medikation eine besondere Herausforderung. Es gibt nur wenige Arzneimittel, die spezifisch für Kinder zugelassen sind. Zudem müssen die Dosierungen jeweils individuell pro Kind anhand von Alter, Gewicht, Körpergrösse und weiteren relevanten Faktoren berechnet werden.Der Einsatz von elektronischen Systemen zur Berechnung der Dosierungen (sogenannte «Clinical Decision Support Systems») kann Berechnungsfehler verhindern und damit die Anwendungssicherheit erhöhen. Die Pflicht zur Verwendung solcher Systeme gilt zunächst für Spitäler. In einem zweiten Schritt kann der Bundesrat die Pflicht auf weitere ambulante Bereiche ausweiten. Zugang zu Arzneimitteln für neuartige TherapienNeue wissenschaftliche Fortschritte in der Biomedizin haben zur Entwicklung verschiedener neuer Therapieformen geführt. Diese Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products; ATMP) werden mit der vorliegenden Revision im Heilmittelgesetz klarer geregelt.Die Schweiz gleicht ihre Bestimmungen zu den Arzneimitteln für neuartige Therapien an das EU-Recht an und schafft damit vergleichbare regulatorische Grundlagen. Gleichzeitig werden die Wettbewerbsfähigkeit und die Kompatibilität zwischen den Märkten der EU und der Schweiz verstärkt. Ziel ist es, der Bevölkerung einen einfachen und sicheren Zugang zu innovativen und qualitativ hochstehenden Produkten zu gewährleisten. Arzneimittel für neuartige Therapien in der TiermedizinAuch in der Tiermedizin ist in Zukunft mit weiteren innovativen Behandlungsansätzen zu rechnen. Mit der vorliegenden Revision werden die Grundlagen geschaffen, damit Arzneimittel für neuartige Therapien auch im Veterinärbereich zugelassen werden können. Um Handelshemmnisse zu vermeiden und die Versorgungssicherheit mit Tierarzneimitteln zu gewährleisten, sind zudem verschiedene Anpassungen im Bereich der Zulassung notwendig. Um der Entwicklung von Resistenzen gegen Antibiotika und andere antimikrobielle Wirkstoffe entgegenzuwirken, soll der Bundesrat neue Massnahmen vorsehen können.

Objectives

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Botschaft vom 3. September 2025 zur Änderung des Heilmittelgesetzes

Resolutions

Date	Council	Text

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Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

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Proceedings

<h2 class="Titel_d">Medienmitteilung der Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit des Nationalrates vom 31.10.2025</h2>Ohne Gegenantrag ist die Kommission auf die Teilrevision des Heilmittelgesetzes (HMG; <a href="https://www.parlament.ch/de/ratsbetrieb/suche-curia-vista/geschaeft?AffairId=20250074">25.074</a>) eingetreten. Mit dieser Vorlage wird die Digitalisierung in der Gesundheitsversorgung durch verschiedene Massnahmen vorangetrieben. So sieht der Bundesrat vor, dass Rezepte für Arzneimittel künftig grundsätzlich elektronisch ausgestellt und eingelöst werden. Weiter wird ein obligatorischer elektronischer Medikationsplan für Patientinnen und Patienten eingeführt. Damit sollen der Informationsaustausch zwischen den beteiligten Gesundheitsfachpersonen verbessert, Fehler reduziert und Wechselwirkungen zwischen Medikamenten frühzeitig erkannt werden. In der Pädiatrie werden Spitäler verpflichtet, elektronische Systeme zur Berechnung von Arzneimitteldosierungen zu nutzen. Alle drei Massnahmen tragen zu einer Erhöhung der Medikationssicherheit bei. Mit der Teilrevision soll weiter der Zugang zu neuartigen Therapien für Mensch und Tier verbessert und den EU-Regulierungen angeglichen werden.Zum Auftakt der Beratungen hat die Kommission Vertretungen der Leistungserbringer, Krankenversicherer sowie der Patientinnen und Patienten angehört. Die SGK-N begrüsst die Vorlage, welche die Digitalisierung fördert, Chance für einen besseren und rascheren Zugang zu innovativen Therapien bietet und die Sicherheit im Umgang mit Arzneimitteln erhöht. Sie betont, dass die geplanten Digitalisierungsmassnahmen gut auf die laufenden Digitalisierungsprojekte im Gesundheitswesen, wie DigiSanté und das elektronische Patientendossier, abgestimmt und Doppelspurigkeiten vermieden werden müssen. Ebenso müssen Prinzipien wie Once-Only bei der Datenerfassung konsequent umgesetzt und internationale Standards genutzt werden. Vor dem Hintergrund der Versorgungsengpässe bei Human- und Tierarzneimitteln sollen Meldesysteme praxisnah ausgestaltet und Massnahmen bei der Zulassung geprüft werden. Die Kommission hat die Verwaltung mit verschiedenen Abklärungen beauftragt und wird sich in der Detailberatung im nächsten Quartal vertieft mit den unterschiedlichen Aspekten der Revision befassen.<h2 class="Titel_d"> </h2><h2 class="Titel_d">Auskünfte</h2>Sekretariat der Kommissionen für soziale Sicherheit und Gesundheit (SGK)<a href="mailto:sgk.csss@parl.admin.ch">sgk.csss@parl.admin.ch</a><a href="https://www.parlament.ch/de/organe/kommissionen/sachbereichskommissionen/kommissionen-sgk">Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit (SGK)</a>

Updated

14.11.2025 02:40

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